Revisão das normas para doenças raras deve avançar no segundo semestre, diz Daniela Marreco, diretora da Anvisa

Revisão das normas para doenças raras deve avançar no segundo semestre, diz Daniela Marreco, diretora da Anvisa

A revisão do marco regulatório que estabelece procedimentos especiais e mais ágeis para o registro de medicamentos e aprovação de ensaios clínicos destinados a doenças raras será uma das prioridades da Segunda Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no segundo semestre. Em entrevista ao Futuro da Saúde, a diretora Daniela Marreco afirmou que existem oportunidades de aprimoramento na norma para ampliar o acesso dos pacientes a tratamentos. Segundo ela, o tema deve entrar em consulta pública nos próximos meses. A expectativa da agência é melhorar o processo regulatório, as exigências para a pré-submissão e o controle de qualidade de medicamentos para doenças raras. “Temos acompanhado de perto as discussões com a sociedade civil, representantes de pacientes e também com o setor regulado”, disse. Para Marreco, outro tema estratégico para ampliação do acesso deve avançar nos próximos meses. A minuta da instrução normativa que regulamenta a chamada “submissão contínua” de pesquisas clínicas está em análise jurídica e pode ser levada à Diretoria Colegiada em julho. “Essa é uma norma com potencial para ampliar as submissões de estudos clínicos no Brasil, e é isso que queremos”. Na entrevista a diretora ainda detalha os efeitos da nova Lei das Pesquisas Clínicas, as discussões regulatórias envolvendo os análogos de GLP-1 manipulados e os resultados das ações para reduzir as filas de análise da agência. Marreco também comenta os próximos passos da agência nas áreas de terapias avançadas, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Leia a íntegra da entrevista aqui.

Obesidade custa até R$ 44,6 bilhões por ano aos cofres públicos do Brasil, diz estudo

A prevalência do sobrepeso ou obesidade pode ter um custo equivalente a R$ 41,7 bilhões e R$ 44,6 bilhões por ano aos cofres públicos brasileiros, o equivalente a 2% do PIB nacional, aponta análise conduzida pelo Instituto Cordial, realizador do Painel Brasileiro da Obesidade, destacou reportagem da Folha de S. Paulo. O valor pode ultrapassar R$ 60,5 bilhões até 2033, de acordo com o levantamento, financiado pela Novo Nordisk. Para chegar aos números, os pesquisadores adaptaram ao contexto brasileiro um modelo fiscal internacional desenvolvido pela consultoria GMAS (Global Market Access Solutions), cruzando dados de saúde, mercado de trabalho e arrecadação tributária. Para chegar aos valores finais, os pesquisadores aplicaram modelos de regressão estatística que compararam os indicadores reais de 2024 com um cenário hipotético de ’prevalência zero’ da enfermidade. O maior bloco trata dos custos de saúde associados à doença e suas comorbidades, que alcançam R$ 29,56 bilhões anuais. Em seguida, vem a perda de arrecadação tributária, estimada em R$ 9,94 bilhões. Gastos com invalidez somam R$ 6,05 bilhões por ano, considerando que mais de 240 mil aposentadorias no Brasil estão associadas às condições. Dentro do sistema público de saúde, os custos diretos associados à obesidade já ultrapassam R$ 1,89 bilhão ao ano. Do total, R$ 911,6 milhões correspondem a internações hospitalares e R$ 983,8 milhões, a gastos com medicamentos. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Audiência aponta desigualdades no acesso ao tratamento da hemofilia no SUS

Em audiência pública da Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado, especialistas, representantes de pacientes e técnicos do Ministério da Saúde defenderam a ampliação do acesso ao tratamento da hemofilia em todas as regiões do país, destacou matéria da Agência Senado. Embora os avanços científicos tenham ampliado as opções terapêuticas e melhorado o controle da doença, participantes destacaram que o acesso ainda é desigual. O senador Flávio Arns afirmou que as novas terapias podem reduzir episódios hemorrágicos e melhorar a qualidade de vida, mas exigem debate sobre políticas públicas, orçamento e organização da rede de atendimento. Representantes da Associação Brasileira de Pessoas com Hemofilia defenderam um cuidado integral, que vá além da oferta de medicamentos, incluindo reabilitação, apoio psicossocial e redução das desigualdades regionais. Pesquisa da entidade com 312 cuidadores mostrou que 70% sofreram impacto significativo na vida profissional, 35% interromperam suas atividades para cuidar dos pacientes e 67% relataram impactos na dinâmica familiar. A presidente-executiva da Abraphem, Indianara Ramos Galhardo, destacou que pessoas em situação de vulnerabilidade frequentemente enfrentam dificuldades para acessar o tratamento na rede pública. Já a coordenadora-geral de Sangue do Ministério da Saúde, Luciana Maria de Barros Carlos, reconheceu a necessidade de aperfeiçoar a política pública para atender melhor toda a rede de assistência aos pacientes com hemofilia. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Comissão da Câmara aprova venda fracionada de medicamentos

A Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira, dia 24, o PL 491/15, que regulariza a venda fracionada de medicamentos por farmácias e drogarias, informou o portal Panorama Farmacêutico. A proposta, relatada pelo deputado Celso Russomanno (Republicanos-SP), resulta da unificação de outros cinco projetos de lei, sendo o mais antigo deles apresentado pelo deputado Jorge Solla (PT-BA) em 2015. O projeto altera a Lei nº 5.991 para converter o fracionamento de medicamentos de uma prática permitida em uma exigência legal para categorias como antibióticos, analgésicos, anti-inflamatórios e antieméticos. Anteriormente, apesar da possibilidade legal, muitos pacientes eram obrigados a comprar caixas completas do fármaco, mesmo quando precisavam utilizar apenas parte do conteúdo. “Entendemos que essa medida também beneficia sobremaneira os consumidores, pois evita que as farmácias aumentem indevidamente seus lucros na subdivisão de medicamentos”, explicou Russomanno. O tema, no entanto, não atingiu consenso nos debates. Parlamentares contrários à medida questionaram os desafios relacionados à adaptação das embalagens, ao controle sanitário e aos custos operacionais para viabilizar a venda fracionada em larga escala. “Acreditamos que a melhor solução para o referido problema seria adequar a posologia ao tempo de tratamento, sendo função das indústrias farmacêuticas produzir as embalagens e dispensá-las com a quantidade correta”, afirmou Gilson Marques, deputado do Novo-SC, que chegou a apresentar um parecer alternativo para evitar o fracionamento. Para acessar a matéria completa, clique aqui