Anvisa aprova submissão contínua para estudos clínicos

Anvisa aprova submissão contínua para estudos clínicos

Em reunião da diretoria colegiada, nesta quarta-feira (8), a Anvisa aprovou uma instrução normativa que detalha a forma de apresentação dos documentos para a condução de estudos clínicos com medicamentos no país, informou o site Futuro da Saúde. A norma regulamenta a submissão contínua de parte da documentação na medida em que os dados forem sendo gerados, antes da submissão definitiva do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM). Entre os documentos que poderão ser encaminhados por esse processo estão dados de estabilidade do medicamento em investigação e a validação de métodos analíticos. Nesse modelo, essas informações deverão ser submetidas antes do início do ensaio clínico ou da implementação da modificação. A instrução normativa operacionaliza dispositivos previstos na RDC nº 945/2024, que ainda dependiam de regulamentação para sua aplicação prática. Estabelece os critérios para a protocolização do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM), conjunto de documentos que reúne informações sobre o medicamento em investigação, como dados de qualidade, segurança, resultados de estudos e o protocolo da pesquisa e serve de base para a análise da Anvisa sobre a realização de pesquisas clínicas no país. A norma também flexibiliza parte da documentação exigida para insumos farmacêuticos ativos, permitindo, em situações específicas, a substituição de documentos técnicos por referências ao Cadastro de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) ou a monografias farmacopéicas. Caso essas referências não contemplem todos os atributos de qualidade exigidos, informações complementares continuam obrigatórias. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Diretor da Anvisa defende sandbox para hospitais inteligentes

O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Thiago Campos defendeu em entrevista ao Jota que a regulamentação de hospitais inteligentes seja feita por meio de sandbox regulatório. Já usada na área de cosméticos, a estratégia prevê a elaboração de regras temporárias, aplicadas num ambiente controlado, para identificar acertos e eventuais necessidades de ajustes. A indicação do sandbox para hospitais inteligentes também foi cogitada pela diretora Daniela Marreco, que esteve à frente da Quinta Diretoria, agora sob responsabilidade de Campos. As discussões em torno da regulamentação de hospitais inteligentes se aceleraram nos últimos meses. Participam do estudo integrantes do Ministério da Saúde e da Anvisa. O plano do governo prevê a instalação de 14 UTIs interligadas em todas as regiões do país. Campos observa que, assim como ocorre agora com hospitais inteligentes, houve um esforço da agência para trazer orientações para serviços móveis de atendimento. “Neste caso, fizemos esclarecimentos por meio de notas técnicas”, disse Campos. “As regras da agência deixam claro que, diante das inovações tecnológicas, os processos devem ser considerados a partir do grau de risco”, completou. Para hospitais inteligentes, contudo, há uma preocupação maior. “Este é um processo mais crítico, do ponto de vista do volume de recursos investidos”, disse. O esforço é o de evitar que investimentos tenham seu cronograma atrasado em virtude de dúvidas relacionadas à regulação ou como o serviço vai funcionar. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Centro de pesquisa brasileiro usará smartwatches para detectar doenças

O projeto Viva Bem, desenvolvido pelo Centro de Pesquisa Aplicada (CPA), parceria entre Fapesp, Unicamp e Samsung, pretende transformar relógios e anéis inteligentes em ferramentas de medicina preventiva por meio da inteligência artificial (IA), destacou matéria da Folha de S. Paulo. A proposta é utilizar os sensores desses dispositivos para monitorar dados como frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura, condutividade da pele, composição corporal e movimentos, permitindo identificar sinais precoces de doenças antes do aparecimento dos sintomas. Os algoritmos de IA analisarão essas informações de forma integrada para detectar padrões associados a condições como doença de Parkinson, distúrbios cardíacos, doenças neurodegenerativas, estresse, ansiedade e risco de quedas em idosos. Segundo o coordenador Anderson Rocha, o objetivo não é substituir os médicos, mas alertar os usuários sobre a necessidade de procurar atendimento especializado. Para garantir a confiabilidade dos diagnósticos, o sistema será treinado para considerar as características individuais de cada pessoa e deverá explicar os motivos de cada alerta, aumentando a confiança dos profissionais de saúde. Outro foco do projeto é desenvolver algoritmos capazes de funcionar diretamente nos dispositivos, permitindo processamento em tempo real. A coleta de dados seguirá rigorosos protocolos éticos, com participação voluntária e consentimento dos usuários. A Samsung será responsável pela integração dos dados captados por seus dispositivos, como o Galaxy Watch e o Galaxy Ring. O CPA recebeu investimento inicial de R$ 20 milhões para impulsionar as pesquisas. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Justiça nega pedido da fabricante do Ozempic contra Ozivy, da EMS, mas determina perícia

A Justiça do Rio de Janeiro negou, nesta terça-feira (7), o pedido de liminar da dinamarquesa Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy, contra o Ozivy, a caneta antidiabética do grupo brasileiro SEM, informou o Valor Econômico. Contudo, determinou perícia para analisar a diferença entre as marcas das canetas e eventual possibilidade de confusão entre consumidores, argumento da multinacional. A Novo Nordisk pedia a retirada da caneta do mercado, alegando que a marca era nula porque reproduzia e imitava elementos de suas canetas emagrecedora e antidiabética. “A EMS poderia ter escolhido qualquer sinal próprio, autônomo e suficientemente distinto para identificar seu produto. Não o fez. Optou por Ozivy, marca curta que começa com Oz, como Ozempic, e termina com Vy, como Wegovy”, disse a petição inicial da Novo Nordisk. Na decisão de hoje, a juíza Priscila Fernandes Ponte, da 1ª Vara Empresarial do Rio, disse que o conjunto de provas apresentado é insuficiente. A juíza disse que decidiu antecipar a fase de perícia e nomear perito devido à complexidade técnica do caso e à urgência em solucionar a disputa para evitar a perda de direitos. “Considerando a questão técnica presente nos autos, antecipo a fase probatória e deixo, desde já, designada a realização de prova pericial, em razão das peculiaridades do caso e necessidade de solução célere da questão de direito objeto da presente, sob pena de perecimento do direito”, acrescentou. Para acessar a matéria completa, clique aqui.