Ministério da Saúde regulamenta centrais de diluição da AF-Onco

Ministério da Saúde regulamenta centrais de diluição da AF-Onco

O Ministério da Saúde definiu as regras para a implementação das Centrais de Diluição de medicamentos de altíssimo custo da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), informou o site Futuro da Saúde. A medida foi publicada nesta terça-feira (18) no Diário Oficial da União (DOU). Segundo a portaria, as estruturas serão responsáveis pela manipulação de medicamentos infusionais e pelo fracionamento de doses, podendo atender dois ou mais serviços de oncologia de uma mesma região de saúde. A organização ficará sob responsabilidade dos estados e do Distrito Federal, que terão 90 dias para mapear a rede, prazo que poderá ser prorrogado por mais 90 dias. O documento deverá indicar, entre outros pontos, a área de abrangência, os serviços atendidos, a capacidade de cada central, os medicamentos sob sua responsabilidade e os fluxos de distribuição e compartilhamento de doses. O mapeamento deverá ser construído com municípios e serviços habilitados em oncologia e pactuado nas Comissões Intergestores Bipartite (CIBs). As centrais poderão funcionar como estruturas próprias ou dentro de estabelecimentos já existentes, como hospitais, ambulatórios, farmácias e unidades de atenção hematológica ou hemoterápica. A operação também poderá ser feita por uma empresa contratada, desde que observadas as exigências sanitárias. Além disso, a portaria prevê um modelo de “agendamento inteligente unificado”, pelo qual pacientes que utilizam o mesmo medicamento deverão ser agrupados, sempre que possível, para facilitar o compartilhamento das doses. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Laboratório paraguaio que fabrica emagrecedor Gluconex diz que se prepara para pedir registro à Anvisa

O laboratório paraguaio que fabrica o Gluconex, emagrecedor vendido como versão de tirzepatida, se prepara para entrar com um pedido de registro sanitário do produto no Brasil, destacou matéria da Folha de S. Paulo. Segundo Luis Avila, diretor de relações institucionais da Lasca, farmacêutica que fabrica o medicamento, a empresa avalia dois caminhos possíveis. O primeiro seria uma eventual licença compulsória, um tipo de ’quebra de patente’. Ele diz que pessoas que mantêm contato com o laboratório afirmaram que há discussões sobre isso na Anvisa, informação que a agência brasileira nega. O segundo caminho seria aguardar o fim da proteção patentária da tirzepatida no Brasil. Em qualquer um dos cenários, a empresa precisaria reunir uma série de documentos e protocolos exigidos pela Anvisa para dar entrada no pedido —trabalho que já está em curso, segundo Avila. A farmacêutica Eli Lilly detém a patente da molécula no Brasil até janeiro de 2036 e é a única empresa autorizada a comercializar o medicamento no país. O Paraguai não integra o Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes (PCT), o que permite a fabricação da substância sem as mesmas restrições patentárias vigentes por aqui. O diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirma que a existência de uma patente não impede que uma empresa apresente um pedido de registro sanitário, porque a análise da agência é independente da questão patentária. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Genérica de caneta emagrecedora ainda não tem data para chegar às farmácias

A nova caneta genérica de semaglutida aprovada pela Anvisa nesta segunda-feira (17) ainda não tem previsão para chegar às farmácias brasileiras, informou a CNN Brasil. Segundo o Grupo EMS, responsável pelo medicamento, o lançamento do produto no mercado ainda depende de definições relacionadas ao preço. A Anvisa aprovou nesta segunda duas novas canetas de semaglutida para o tratamento do diabetes. Uma delas é a versão genérica da EMS. De acordo com a farmacêutica, o medicamento de referência para esse produto é o Ozivy, também da EMS, que chegou ao mercado brasileiro em junho deste ano. A outra aprovação é do Semaclique, similar que será produzido sob o registro da Germed e comercializado pela Brace Pharma. As duas empresas também fazem parte do Grupo EMS. Segundo a companhia, quando o Semaclique estiver disponível nas farmácias, o consumidor deverá procurar pelo produto como ’Semaclique da Brace Pharma’. Os novos medicamentos serão apresentados como solução injetável de semaglutida, em canetas preenchidas para administração semanal. A EMS afirmou que a aprovação dos novos produtos faz parte da estratégia da companhia de ampliar o acesso a medicamentos de alta tecnologia no país. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Anvisa e CNS promovem diálogo pelo fortalecimento da participação social

Durante a 381ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS), realizada em 13 de agosto, em Brasília, representantes da Anvisa e do CNS discutiram o fortalecimento da cooperação entre as instituições e a ampliação da participação do controle social na regulação sanitária, destacou matéria no portal do CNS. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou a dimensão e a diversidade de atribuições da agência, além de iniciativas para acelerar análises e registros de produtos. Também abordou temas como a regulamentação do uso medicinal da cannabis e a atualização das normas para fitoterápicos, considerados estratégicos para a pesquisa científica, o complexo industrial da saúde e o uso sustentável da biodiversidade. O diretor da Quinta Diretoria da Anvisa, Thiago Campos, ressaltou que, por integrar o SUS, a agência deve manter diálogo permanente com a sociedade civil. Ao final, CNS e Anvisa definiram compromissos institucionais, incluindo a abertura de consulta pública para atualização da RDC nº 502/2021, informações sobre fiscalização e qualidade do atendimento em Instituições de Longa Permanência para Idosos (ILPIs), o fortalecimento da vigilância pós-mercado e do uso seguro e racional de medicamentos, além da criação de um fluxo permanente de diálogo entre o CNS e a Anvisa. Para acessar a matéria completa, clique aqui.