Conitec prepara limiares de impacto orçamentário e estuda novos modelos de incorporação
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) deve publicar em breve novas diretrizes de impacto orçamentário, informou o site Futuro da Saúde. Em maio, a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Rebrats), ligada ao Ministério da Saúde, finalizou uma consulta pública sobre o tema. Agora, segundo Luciene Bonan, diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), a comissão está nas fases finais da atualização. De acordo com a publicação, apesar da métrica já ser utilizada pela Conitec, o texto propõe a utilização de limiares de impacto orçamentário: entre cerca de R$ 37,8 milhões e R$ 75,6 milhões será considerado de alto impacto, enquanto acima de R$ 75,6 milhões será considerado de muito alto impacto orçamentário. A análise deverá considerar elementos como população elegível, horizonte temporal, tratamentos atuais e futuros, market share, análises de cenários alternativos, custos relacionados ao tratamento, impacto na saúde da população e no orçamento. Segundo Bonan, a medida se baseia em práticas internacionais e é necessária para determinar a partir de qual valor um impacto poderia ser considerado alto. Contudo, ressalta que a adoção do limiar não deve representar uma barreira para o acesso, mas utilizá-lo vai permitir a adoção de procedimentos adicionais com o intuito de viabilizar a incorporação. Para acessar a matéria completa, clique aqui.
Anvisa aprova novo medicamento para distrofia muscular de Duchenne
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (13), o registro do Duvyzat (givinostate), novo medicamento indicado para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), doença genética rara e grave que provoca perda progressiva da força muscular, destacou matéria da CNN Brasil. O medicamento é indicado para crianças a partir dos 6 anos, em tratamento concomitante com corticosteroides. Segundo a Anvisa, estudos clínicos apresentados para o registro mostraram que o remédio é capaz de retardar a progressão da doença. O principal benefício observado foi uma desaceleração da perda da capacidade motora, avaliada pelo tempo necessário para o paciente subir quatro degraus, com preservação da função muscular. Os pacientes que receberam Duvyzat tiveram perda de função significativamente menor em comparação com aqueles que receberam somente o tratamento padrão à base de corticoide. O medicamento é líquido, administrado por via oral duas vezes ao dia. A indicação e a quantidade utilizada dependem da avaliação médica de cada paciente e levam em consideração o peso corporal. Apesar dos resultados que levaram à aprovação, a Anvisa ressalta que ainda existem incertezas sobre a eficácia clínica do Duvyzat no longo prazo. Por esse motivo, o registro foi acompanhado de um Termo de Compromisso firmado entre a agência e a Multicare Pharmaceuticals Ltda. O mecanismo permite que o medicamento chegue ao mercado enquanto novos estudos continuam produzindo evidências sobre seus benefícios e riscos no longo prazo. Para acessar a matéria completa, clique aqui.
CNS institui nova Comissão Intersetorial de Ética em Pesquisa (Conep)
O Conselho Nacional de Saúde (CNS) aprovou, durante sua 381ª Reunião Ordinária, a instituição da nova Comissão Intersetorial de Ética em Pesquisa (Conep), grupo voltado a assessorar o colegiado e garantir a participação da sociedade no tema. A deliberação aconteceu nesta quarta-feira (12/8), em Brasília-DF. A nova Conep/CNS atuará de forma complementar à Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), do Ministério da Saúde. Segundo a conselheira nacional de saúde e representante da gestão, Maria Eufrásia Oliveira, Conep/CNS e Inaep, juntamente com a rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), atuarão sem sombreamento de atribuições. “Não existe governança ética sem participação social efetiva”, defendeu, “toda pesquisa começa com uma pergunta científica, mas precisa terminar com uma resposta ética à sociedade e servir ao povo”. As atribuições serão divididas entre as instâncias. Para a Inaep e CEP: Atribuições técnicas, funções regulatórias, operacionalização e aprovação de protocolos; e para a Conep/CNS: Participação da sociedade, assessoramento ao Pleno, formulação de diretrizes e monitoramento de políticas públicas. Entre as prioridades fixadas no plano de trabalho imediato da nova Comissão Intersetorial de Ética em Pesquisa, estão o monitoramento contínuo dos impactos da Lei nº 14.874/2024 no SUS, o fortalecimento dos mecanismos de acolhimento e escuta aos participantes e a garantia da equidade em estudos voltados a doenças raras e graves. Para acessar a matéria completa, clique aqui.
Tratamento para rastrear câncer colorretal será aplicado no SUS
A audiência pública promovida pelas comissões de Assuntos Sociais (CAS) e de Direitos Humanos (CDH) do Senado debateu, nesta quinta-feira (13), a ampliação do acesso a novas tecnologias para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) no SUS, destacou matéria Agência Senado. Participantes destacaram que os avanços terapêuticos podem melhorar a qualidade de vida e atender às diferentes necessidades dos pacientes. Atualmente, o SUS disponibiliza o eculizumabe. O ravulizumabe já foi incorporado, mas ainda não está disponível, enquanto outras três tecnologias estão em análise pela Conitec. Representante do Ministério da Saúde, Natan Monsores de Sá afirmou que a pasta avalia eficácia, oferta e preços, além de defender o fortalecimento do diagnóstico e da assistência aos pacientes. Hematologistas ressaltaram a gravidade da HPN e a importância dos tratamentos disponíveis. Joana Corrêa de Araújo Koury afirmou que sete em cada dez pacientes não tratados morrem em até dez anos e destacou o impacto do eculizumabe na redução da mortalidade. Ela e Viviani de Lourdes Rosa Pessoa defenderam a ampliação das opções terapêuticas. A presidente da Afag, Maria Cecília Oliveira, também pediu a disponibilização do ravulizumabe e a aprovação das demais tecnologias, argumentando que os pacientes respondem de maneira diferente aos medicamentos. Para acessar a matéria completa, clique aqui.
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