Vacina tem impacto que precisa ser bem esclarecido, diz Bolsonaro

//Vacina tem impacto que precisa ser bem esclarecido, diz Bolsonaro

O presidente Jair Bolsonaro afirmou neste domingo (27) por meio de redes sociais que existem quatro laboratórios desenvolvendo estudos clínicos de vacinas no Brasil. Segundo a Agência Brasil o post, no entanto, ressalta que nenhum deles apresentou o pedido de uso emergencial ou de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Temos pressa em obter uma vacina, segura, eficaz e com qualidade, fabricada por laboratórios devidamente certificados. Mas a questão da responsabilidade por reações adversas de suas vacinas é um tema de grande impacto, e que precisa ser muito bem esclarecido”, afirma o presidente. Bolsonaro afirmou ainda que, caso exercesse pressões pela vacina, seria acusado de interferência e irresponsabilidade. “Tão logo um laboratório apresente seu pedido de uso emergencial, ou registro junto à Anvisa, e esta proceda a sua análise completa e o acolha, a vacina será ofertada a todos e de forma gratuita e não obrigatória”. O presidente Jair Bolsonaro afirmou neste domingo (27) por meio de redes sociais que existem quatro laboratórios desenvolvendo estudos clínicos de vacinas no Brasil. O post, no entanto, ressalta que nenhum deles apresentou o pedido de uso emergencial ou de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Temos pressa em obter uma vacina, segura, eficaz e com qualidade, fabricada por laboratórios devidamente certificados. Mas a questão da responsabilidade por reações adversas de suas vacinas é um tema de grande impacto, e que precisa ser muito bem esclarecido”, afirma o presidente.Bolsonaro afirmou ainda que, caso exercesse pressões pela vacina, seria acusado de interferência e irresponsabilidade. “Tão logo um laboratório apresente seu pedido de uso emergencial, ou registro junto à Anvisa, e esta proceda a sua análise completa e o acolha, a vacina será ofertada a todos e de forma gratuita e não obrigatória”.

Anvisa esclarece o Programa de Gerenciamento de Risco e Tecnologia Farmacêutica

Assim que houver autorização de uma vacina no Brasil, terá início uma nova etapa de trabalho, que é o monitoramento de possíveis eventos adversos provocados pelas vacinas. A medida é necessária em qualquer caso, seja para uso emergencial ou uso definitivo. Por isso, os laboratórios devem apresentar Planos de Gerenciamento de Riscos (PGRs) detalhados. A prática é comum e utilizada para qualquer novo medicamento ou vacina que chega ao mercado. O quadro de acompanhamento da análise das vacinas já está atualizado com as informações sobre os laboratórios que apresentaram suas estratégias para o monitoramento dos possíveis eventos após a vacinação. A apresentação do plano faz parte dos requisitos para o pedido de registro das vacinas. Quando a vacinação for iniciada no Brasil, vai ser fundamental monitorar possíveis eventos adversos provocados pela vacina. Isso é importante porque a população a ser vacinada será muito maior que a dos ensaios clínicos e pode apresentar perfis diferentes, como idade, existência de outras doenças, uso de outros medicamentos etc. Por isso, podem surgir novos dados relacionados à segurança e à eficácia desses produtos.  O monitoramento é obrigatório para que a Anvisa seja informada sobre quaisquer sinais desfavoráveis e indesejados, sintomas ou doenças temporariamente associadas à vacina. Entra em cena aqui o monitoramento da segurança e eficácia, feito pela área de Farmacovigilância da Agência, que atua para verificar se os benefícios relacionados ao uso de medicamentos, como as vacinas, continuam presentes após a entrada do produto no mercado.  Para a pandemia de Covid-19, já está em andamento um plano de ação que prevê também o acompanhamento de dados junto a hospitais e unidades de saúde da Rede Sentinela.A Rede Sentinela é uma rede de instituições públicas e privadas de saúde que tem um padrão de excelência no monitoramento de eventos adversos e no relato desses eventos à Anvisa. A rede conta hoje com 263 instituições em todos os estados da Federação e no Distrito Federal. Além disso, a Anvisa mantém comunicação com outras agências reguladoras no mundo, e também com a Organização Mundial da Saúde (OMS), para monitorar riscos e eventos adversos ocorridos em outros países que possam ter impacto no Brasil.    

Anvisa adota mais uma medida para integrar e otimizar a análise das vacinas

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União (D.O.U.) na última quarta-feira (23) a Portaria Conjunta n. 1, de 22 de dezembro de 2020, que institui a Comissão Provisória (CP) para acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos de registro e autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A CP contará com representantes da Segunda Diretoria (Dire2), da Quarta Diretoria (Dire4) e da Quinta Diretoria (Dire5). Além disso, foi estabelecida a participação de integrantes das gerências-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) e da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas). A coordenação do grupo será técnica, exercida por servidor especialista da Agência. O objetivo é alinhar as ações dessas diversas áreas para dar suporte técnico aos processos, bem como garantir celeridade nas decisões e na avaliação completa dos aspectos de segurança, qualidade e eficácia dos imunobiológicos, com foco no processo de monitoramento, após aprovação pela Agência. De acordo com a Portaria Conjunta n. 1/2020, a coordenação da CP poderá convidar, quando necessário, representantes de outras unidades organizacionais da Anvisa e também de outros órgãos e entidades, públicas e privadas, além de pesquisadores e especialistas ligados ou não a sociedades científicas ou médicas, para o cumprimento das competências da Comissão, assegurando o interesse público. Ressalta-se que a CP terá caráter consultivo quanto à proposição das autorizações temporárias de uso emergencial, sendo a deliberação final atribuída à Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa. A Comissão cessará automaticamente quando a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarar o fim da atual emergência em saúde pública de importância internacional provocada pela Covid-19. A nova diretora da Segunda Diretoria, a servidora Meiruze Freitas, ressaltou que “nessa emergência de saúde pública, o processo de desenvolvimento de vacinas tem sido atípico. Assim, a Portaria é mais uma ação da Anvisa na união dos seus esforços para acelerar os seus padrões de atuação, sem abrir mão da integridade do processo quanto à avaliação de uma vacina segura, eficaz e de qualidade para o Brasil”. Segundo o diretor Alex Campos (Quinta Diretoria), “a Portaria Conjunta é mais uma medida que favorece a segurança dos pacientes, pré-requisito essencial, especialmente no que diz respeito ao monitoramento da autorização de vacinas a serem disponibilizadas aos brasileiros”. Já o diretor substituto da Quarta Diretoria, Rômison Mota, afirmou que “essa medida agilizará e favorecerá as nossas ações para uma análise mais aprofundada de todo o processo de decisão.”

Anvisa apresenta resultados do Plano Digital 2019-2020

Em pouco mais de um ano após a aprovação do seu Plano Digital 2019-2020, a Anvisa superou as metas e ampliou em cinco vezes o número de serviços digitais ofertados ao cidadão. De acordo com a Agência, o balanço de dados aponta para um total de 206 (83%) serviços totalmente digitais consolidados no período, bastante acima dos 19% verificados no início do plano, aprovado em outubro de 2019. As informações foram divulgadas no dia 17/12, em um evento virtual que apresentou os resultados alcançados com o Plano Digital. Durante a atividade, o diretor-presidente Antonio Barra destacou os avanços em relação à meta pactuada em 2019 e também o fato de a Anvisa ter sido a instituição que mais contribuiu para a digitalização dos serviços do governo federal. De acordo com Barra, a Agência contribuiu com 14% do total de serviços disponibilizados pelo governo, conforme pesquisa realizada pela Secretaria de Governo Digital (SGD) do Ministério da Economia em outubro de 2020. O diretor-presidente também destacou a economia de R$ 168 milhões gerada com a implementação do plano, segundo metodologia adotada pelo Ministério da Economia. O Plano Digital da Anvisa representa um marco importante para o momento em que vivemos, não só pela redução dos custos e de tempo, mas também pela maior segurança e comodidade aos cidadãos, que não precisam se deslocar presencialmente para acessar os serviços da Agência, fator importante para a proteção da saúde da população neste momento de enfrentamento à pandemia”, destacou Barra. O evento contou com a participação do secretário adjunto de Governo Digital, Ciro Avelino, que parabenizou a Anvisa pelo trabalho realizadoreconhecendo o empenho e destaque da instituição na transformação digital, mesmo diante do cenário de pandemiaTambém houve a participação do titular da Secretaria Especial de Modernização do Estado (Seme), José Ricardo Martins da Veiga.  Durante o evento virtual, representantes da Assessoria de Planejamento (Aplan) e da Gerência Geral de Tecnologia de Informação (GGTIN) da Anvisa apresentaram aos participantes o modelo de gestão e outros destaques do Plano Digital, com a contribuição de servidores, gerentes e líderes de transformação digital envolvidos em sua execução do plano. Na cerimônia que marcou o encerramento deste ciclo de transformação, também foi lançado o selo “Unidade digital da Anvisa”, para dar transparência e criar incentivos para a melhoria da qualidade dos serviços digitais ofertados aos usuários. Ao todo, 17 unidades foram contempladas com o selo, que possui uma gradação que varia de uma até cinco estrelas, conforme o nível de maturidade digital alcançado durante a vigência do plano. 

SAÚDE NA IMPRENSA

Agência Câmara – Plenário aprova medidas para enfrentar o coronavírus

Agência Câmara – Projeto torna obrigatória a vacinação contra Covid-19 para servidores e agentes públicos

Agência Câmara – Projeto prevê prioridade na vacinação contra Covid-19 a profissionais do transporte coletivo

Anvisa – Anvisa adota nesta madrugada medidas de precauções em voo do Reino Unido

Anvisa – Anvisa apresenta resultados do Plano Digital 2019-2020

Anvisa – Entrada no Brasil: conheça as novas regras

Anvisa – Vacina: entenda o Programa de Gerenciamento de Risco e Tecnologia Farmacêutica

Anvisa – Anvisa publica CBPF da AstraZeneca

Anvisa – Covid-19: novas regras para quem entra no Brasil pelos aeroportos valem a partir do dia 30. Fique atento!

Anvisa – Confira o horário de atendimento da Anvisa nos próximos dias

Anvisa – Publicadas as datas de peticionamento dos RPBRs de medicamentos

Anvisa – Nova Guilhotina Regulatória da Anvisa revoga 722 normas

Anvisa – Anvisa adota mais uma medida para integrar e otimizar a análise das vacinas

ANS – ANS apresenta consolidação de contribuições para proposta de norma sobre alteração de rede

ANS – Proposta de modelo para mensuração do Risco Operacional e Legal

ANS – Deliberações da 540ª reunião da Diretoria Colegiada da ANS

Agência Saúde – Brasil registra 6.515.370 milhões de pessoas recuperadas

Agência Saúde – Saúde divulga dados epidemiológicos da Covid-19 no Brasil

Agência Saúde – Brasil restringe temporariamente entrada de estrangeiros

Agência Brasil – Vice-presidente Hamilton Mourão testa positivo para covid-19

Agência Brasil – Ministério da Saúde registra 18.479 casos de covid-19 em 24 horas

Agência Brasil – Isolamento social pode prejudicar desenvolvimento da fala de crianças

Agência Brasil – Vacina tem impacto que precisa ser bem esclarecido, diz Bolsonaro

Agência Brasil – Covid-19: Pazuello diz que estados receberão vacina simultaneamente

Agência Brasil – Excesso de videoconferências afeta a saúde mental, dizem psiquiatras

Agência Brasil – Taxa de ocupação de leitos de UTI na rede SUS do Rio mantém-se em 92%

Correio Braziliense – Linhagens, cepas e mutações do coronavírus: com o que devemos nos preocupar

Correio Braziliense – Como nosso sistema imunológico envelhece e como podemos interromper esse processo

Correio Braziliense – Outras vacinas se beneficiaram de pesquisas prévias contra vírus da Sars e Ebola

Correio Braziliense – Covid-19: Astrazeneca estuda remédio que pode prevenir sintomas em infectados

Correio Braziliense – Estudo afirma que nova cepa de covid-19 é entre 50% a 74% mais contagiosa

Correio Braziliense – Por que ‘respirar como um bebê’ pode ser benéfico à saúde

Correio Braziliense – Pessoas que tiveram covid-19 podem ser reinfectadas, diz Fiocruz

Folha de S.Paulo – Pfizer adia entrega de vacinas à Espanha e a outros países europeus

Folha de S.Paulo – ‘Ser vacinado não nos isenta de andar de máscara pelos próximos dois anos’, diz Margareth Dalcolmo

Folha de S.Paulo – O negacionismo na saúde mental

Folha de S.Paulo – Bolsonaro nega interferência na Anvisa e diz ter pressa para vacina

Folha de S.Paulo – Vacinação em crianças não deve ser critério para volta às aulas, dizem especialistas

Folha de S.Paulo – União Europeia começa vacinação contra a Covid-19

Folha de S.Paulo – UE inicia campanha de vacinação enquanto mutação do coronavírus se espalha

Folha de S.Paulo – Falta de tecnologia pode ser entrave para Cannabis no Brasil

O Estado de S.Paulo – Após diagnóstico de covid-19, Mourão apresenta bom estado de saúde, diz boletim

O Estado de S.Paulo – Documento de general expõe mapa da cloroquina e a ‘cadeia de comando’ para produzi-la

O Estado de S.Paulo – Por nova cepa, Bélgica estuda modificar estratégia de vacinação contra covid-19

O Estado de S.Paulo – China reforça medidas de controle contra o novo coronavírus antes do inverno

O Estado de S.Paulo – Resultados da Coronavac na Turquia são preliminares

O Estado de S.Paulo – ‘Não colocaria nenhuma vacina sob suspeita’, afirma Nísia Lima, presidente da Fiocruz

O Estado de S.Paulo – Israel acelera vacinação e tem esperança de sair da pandemia em março

O Estado de S.Paulo – Piloto alemão ‘desenha’ seringa no céu para lembrar vacinação contra covid-19 na Europa

O Estado de S.Paulo – Apesar de avanços tecnológicos, muitos europeus estão temerosos sobre vacina

O Estado de S.Paulo – Bolsonaro diz que seria acusado de irresponsabilidade se fizesse pressão pela vacina

O Estado de S.Paulo – Vacina de Oxford tem ‘proteção de 100%’ contra formas graves de covid-19, diz AstraZeneca

O Estado de S.Paulo – Medicina muda e tem mais mulheres, negros e alunos de escolas públicas

O Estado de S.Paulo – Onze minutos de exercícios diários podem ajudar a reverter os efeitos de ficar sentado

O Estado de S.Paulo – Presidente do Turcomenistão propõe alcaçuz como remédio contra o coronavírus

O Estado de S.Paulo – Médicos devem ter cuidado ao divulgar procedimentos estéticos e cirúrgicos nas redes sociais

O Estado de S.Paulo – Pesquisas prévias dão fôlego para o desenvolvimento de várias vacinas

O Estado de S.Paulo – Pesquisa que ficou renegada por anos deu base para a vacina mais eficaz contra coronavírus

O Estado de S.Paulo – Rol mínimo de procedimentos e eventos em saúde da ANS. O que é ‘mínimo’ quando se trata do rol?

O Globo – Aumento de imposto de ICMS em São Paulo gera preocupação para o setor de saúde

G1 – 25 dos 27 países da União Europeia já começaram vacinação contra Covid-19

G1 – Coreia do Sul detecta nova variante do coronavírus e acelera esforços por vacina

G1 – Bogotá decreta toque de recolher para evitar aglomeração durante a final do futebol colombiano

G1 – Turquia diz que entrega da CoronaVac é adiada por caso de Covid na alfândega

G1 – Incerteza sobre temperatura de armazenamento e transporte prejudica vacinação no sudeste da Alemanha

G1 – Teste PCR: confusão de normas, guerra de preços e mercado clandestino

G1 – AstraZeneca afirma que tem a ‘fórmula vencedora’ da vacina contra a Covid-19

G1 – ‘Estou emocionada!’, diz primeira francesa a ser vacinada contra a Covid-19

G1 – União Europeia começa campanha para vacinar seus 450 milhões de moradores

G1 – Cientistas britânicos testam medicamento que previne a infecção pelo coronavírus Sars-Cov-2

G1 – Pfizer/BioNTech: conheça os bastidores da primeira vacina aprovada nos EUA e na Europa

Valor Econômico – Hospitais britânicos cancelam procedimentos eletivos após aumento de casos de covid-19

Valor Econômico – Pfizer adia entrega de vacinas à Espanha e a outros países europeus

Valor Econômico – Fux exonera secretário do STF que pediu reserva de vacina contra covid-19, diz jornal

Valor Econômico – No Rio, governo Paes vai tentar conciliar negociações sobre vacina

Valor Econômico – Demora na vacinação pode levar ao debate sobre impeachment

Valor Econômico – Em ação coordenada, países europeus iniciam vacinação

Valor Econômico – Fabricantes de ultracongeladores se preparam para vacina da Pfizer

Valor Econômico – Os custos da falta de um plano para a vacinação

Valor Econômico – Brasileiro vê saúde como o problema maior, diz Datafolha

Valor Econômico – Pazuello diz que Estados receberão vacina simultaneamente

No comments yet.

Leave a comment

Your email address will not be published.

Esse site utiliza o Akismet para reduzir spam. Aprenda como seus dados de comentários são processados.

Translate »