Saúde inicia estudo sobre limite de preços para incorporar medicamentos

Saúde inicia estudo sobre limite de preços para incorporar medicamentos

O Ministério da Saúde já tem em mãos a proposta para adoção do limiar do impacto orçamentário, ferramenta que permite nortear as decisões para incorporação de medicamentos ou tecnologias de saúde pelo Sistema Único de Saúde (SUS), a partir da análise dos custos. Preparado por um grupo de especialistas, o texto recebeu na última semana os detalhes finais de redação, informou ao JOTA a pesquisadora do Instituto Nacional de Cardiologia Marisa Santos, integrante da comissão que formulou a proposta. A equipe do ministério agora analisa o documento. Um dos estudos preliminares apresentados em novembro trouxe quatro faixas para classificação dos medicamentos, a partir dos custos. Nessa análise, foram considerados de alto custo para o SUS medicamentos com valores acima de R$ 77 milhões por ano, por paciente. Um outro trabalho, também já usado pela equipe, mas com dados mais recentes (2020-2024), considerou R$ 214 milhões. De acordo com Santos, o valor final sobre as faixas deve sofrer ainda alguns ajustes. De acordo com a publicação, a adoção do limiar do impacto orçamentário é uma das prioridades da equipe da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde para 2026. A expectativa é que a proposta seja concluída ainda neste semestre, atendendo, assim, a questionamentos feitos pelo Tribunal de Contas da União. A expectativa é que um debate sobre o tema com a sociedade ainda seja realizado. Para acessar a matéria completa, acesse aqui.

Anvisa negou todos os recursos de gigantes farmacêuticas contra multas em 2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou em 2025 todos os recursos apresentados pelos maiores grupos farmacêuticos do País contra multas aplicadas pela agência, destacou matéria do Estado de S. Paulo. A Diretoria Colegiada, última instância do órgão regulador, rejeitou os 23 questionamentos dos laboratórios e manteve ao menos R$ 4,6 milhões em multas. Os dados constam de um levantamento da Coluna do Estadão com base nos julgamentos da Diretoria Colegiada publicados pela Anvisa no último ano contra os cinco maiores grupos farmacêuticos nacionais. O grupo empresarial com mais recursos foi o NC, da EMS, a maior farmacêutica do Brasil, com 15 ações. O NC ainda controla as empresas Germed, Legrand Pharma e Multilab. Procurado, o grupo NC disse que a apresentação de recursos não adia a adoção de medidas corretivas apontadas pela Anvisa, e que mantém “elevados padrões de qualidade”. O grupo Sanofi reafirmou o compromisso com “normas regulatórias, ética, qualidade e segurança de seus produtos”. O grupo Hypera não comentou e o Cimed, não respondeu. Para acessar a matéria completa, acesse aqui.

STF debate se canabidiol é medicamento ou produto de saúde

O Supremo Tribunal Federal (STF) intensificou a análise de processos relacionados ao fornecimento de artigos à base de canabidiol, pela via judicial, destacou matéria do portal Panorama Farmacêutico com informações do portal Sechat. O principal ponto em debate é a classificação jurídica como medicamento ou produto de interesse para a saúde. A definição influencia diretamente o acesso pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e as regras de custeio. Embora o Tema 1.161 da Repercussão Geral tenha estabelecido critérios para pedidos judiciais, ministros ainda divergem sobre a natureza do canabidiol. Caso seja reconhecido apenas como “produto”, similar a órteses e próteses, o financiamento compartilhado entre União e Estados poderá ser alterado, afetando a distribuição do tratamento. A decisão também tem impacto sobre o Tema 1.234, que regulamenta a responsabilidade pelo pagamento de demandas de saúde. Tribunais têm adotado entendimentos distintos. Alguns exigem autorização da Anvisa para importação, enquanto outros consideram o canabidiol um medicamento essencial, garantindo acesso imediato em casos graves. Para obtenção judicial, o STF determinou quatro requisitos cumulativos para o canabidiol. São eles a autorização da Anvisa (quando não houver registro), comprovação de incapacidade financeira, laudo médico justificando a imprescindibilidade do tratamento e demonstração de inexistência de alternativa terapêutica na rede pública. A competência judicial também depende do custo. Ações que ultrapassem 210 salários-mínimos anuais tramitam na Justiça Federal, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). A expectativa é que a decisão do STF unifique os critérios, reduzindo a necessidade de judicialização e garantindo maior previsibilidade para pacientes e gestores de saúde. Para acessar a matéria completa, acesse aqui.

Anvisa realiza Consulta Dirigida sobre nomes comerciais de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá publicar uma Consulta Dirigida com o objetivo de coletar informações, percepções e experiências da sociedade para subsidiar a Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema nomes comerciais de medicamentos, regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 59, de 2014. O tema integra a Agenda Regulatória da Anvisa para o biênio 2026–2027 e está relacionado às regras que orientam a adoção, o uso e a apresentação de nomes comerciais de medicamentos no Brasil. A consulta tem como finalidade compreender como cidadãos, profissionais de saúde, empresas reguladas, pesquisadores e demais instituições percebem os desafios, impactos e oportunidades associados às normas vigentes. As informações coletadas irão apoiar a avaliação regulatória e subsidiar eventuais decisões sobre a necessidade de revisão ou aperfeiçoamento do marco normativo. A Consulta Dirigida ficará disponível para participação entre os dias 22 de janeiro e 22 de março de 2026. A Anvisa reforça a importância da participação social nesse processo, uma vez que as contribuições recebidas são fundamentais para o aprimoramento da regulação sanitária, promovendo maior segurança, transparência e efetividade das normas aplicáveis aos medicamentos. Para acessar a matéria completa, acesse aqui.