Publicada norma da Anvisa sobre protocolo em mídia eletrônica

//Publicada norma da Anvisa sobre protocolo em mídia eletrônica
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 324/2019. A norma estabelece que dossiês de registro de medicamentos que seguem o formato de Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) passem a ser protocolados em mídia eletrônica. Conforme informações no portal da Anvisa desta segunda-feira (16), essa ação irá gerar economia processual para as empresas e para a Anvisa, além de agilizar a etapa de cadastro e análise dos processos. A nova norma altera a RDC 86/2019, que continua vigente. Com a publicação dessa norma, a Anvisa, como membro regulador do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) e de seu comitê gestor, avança na implementação dos Guias ICH e ratifica os compromissos assumidos com o Conselho. Em 14 de agosto de 2019, a Anvisa publicou o Guia 24/2019, que implementou os Guias M4 do ICH, também conhecidos como Guias CTD. No entanto, o formato CTD era incompatível com a RDC 86/2016, que dispõe sobre o procedimento para o recebimento de documentos em suporte eletrônico, impossibilitando o protocolo em mídia eletrônica de dossiês de registro de medicamentos. Um dossiê de registro é comumente constituído de milhares de páginas e aqueles que adotassem o formato CTD seriam obrigados a ser protocolados também em papel, o que causaria um aumento considerável na entrada de documentos em papel na Anvisa. Pequenas mudanças de texto foram incorporadas ao Guia 24/2019 para alinhamento à RDC 324/2019, de modo a orientar quanto ao protocolo das mídias eletrônicas contendo o dossiê no formato CTD.

Doença rara que afeta o sistema sanguíneo ganha tratamento individualizado no SUS 

Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) é o nome dado a uma doença rara que afeta o sistema sanguíneo e que acomete cerca de uma pessoa a cada um milhão, geralmente entre 30 e 50 anos de idade. Para cuidar bem dos brasileiros com esta doença, o Ministério da Saúde produziu um documento que orienta profissionais de saúde sobre o diagnóstico e tratamento ofertado no Sistema Único de Saúde (SUS), informou a Agência Saúde nesta segunda-feira (16). Este documento prevê a realização do exame de citometria de fluxo para o diagnóstico da doença, a realização de transplante de células-tronco hematopoiéticas (que pode levar à cura) e a administração de vacina para prevenção de doenças meningocócicas que podem surgir após o início do uso do medicamento eculizumabe (soliris) – indicado para interromper a evolução da HPN. O documento traz informações a profissionais de saúde, gestores do SUS e pacientes sobre a doença, critérios para o diagnóstico e como deve ser realizado o tratamento e acompanhamento de pessoas com HPN, incluindo as opções terapêuticas hoje existentes no SUS para reduzir complicações, como corticoides, transfusão sanguínea, medicamentos imunossupressores (para evitar rejeição de órgãos após transplante) e anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos no sangue). Além disso, apresenta a indicação e formas de uso do medicamento eculizumabe, incorporado no SUS em dezembro de 2018 para os pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna, o que iniciou a construção do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da doença. Elaborado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde (Conitec), o documento passou por consulta pública para que pesquisadores, associações, pacientes e interessados no tema pudessem contribuir para a sua formulação.

Projeto obriga cobertura de tratamento domiciliar de uso oral contra o câncer

Um projeto em análise na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) amplia o acesso a tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral para usuários de planos de assistência à saúde. Os antineoplásicos são medicamentos utilizados para destruir neoplasmas (massa anormal de tecido) ou células malignas, como câncer, e tem como finalidade evitar ou inibir o crescimento e a disseminação de tumores, destacou a Agência Senado nesta segunda-feira (16). O PL 6.330/2019 aguarda apresentação de emendas. O projeto será analisado pela CAS em decisão terminativa. A proposta do senador Reguffe (Podemos-DF) altera a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656, de 1998) para tornar obrigatória a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes. Além da cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais, como procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia. O tratamento será oferecido por meio de rede própria, credenciada, contratada ou referenciada, diretamente ao paciente ou representante legal, podendo ser realizado de maneira fracionada por ciclo. Para realizar o tratamento é necessária a prescrição médica, e os medicamentos utilizados devem ser registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades. Reguffe disse que os tratamentos são dificultosos porque os medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar têm de respeitar as condições estipuladas nas diretrizes de utilização, estabelecidas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Segundo essas diretrizes, para o paciente ter acesso aos medicamentos, estes precisam ser aprovados pela Anvisa, devendo a partir disso integrar o rol de procedimentos e eventos em saúde estabelecidos pela ANS — que só é atualizado a cada dois anos. “Se um medicamento antineoplásico de via oral já foi aprovado pela Anvisa, não há motivo para o paciente esperar dois anos pela atualização do rol e, ainda, correr o risco de a medicação não entrar na lista. É necessário agilizar o tratamento das pessoas com câncer e promover o acesso aos antineoplásicos orais, porque a doença não espera”, declarou o senador.

Pedidos de brasileiros para usar o ‘SUS de Portugal’ disparam em 2019 

O número de brasileiros que querem usar o sistema público de saúde de Portugal disparou nos últimos dois anos, impulsionado principalmente pelo aumento da imigração. Segundo dados do Ministério da Saúde, a quantidade de pedidos de brasileiros para usarem o sistema alcançou em 2019 o valor mais alto da série histórica antes mesmo de o ano acabar. Até 1º de dezembro, foram 87.596 documentos, de acordo com os dados da pasta —cerca de 5.000 a mais do que o recorde do ano anterior. Segundo publicou a Folha de S.Paulo nesta segunda-feira (16), o resultado é mais do que o dobro do registrado em 2017 (40.721), e representa uma alta de 1.288% em relação aos documentos emitidos em 2012 (6.308), o primeiro na série. A mineira Érica Silva é um desses brasileiros. Ela diz ter ficado em pânico ao descobrir estar grávida menos de seis meses após chegar a Portugal, onde estava em situação migratória irregular. “Fiquei com medo de não ter condições para ganhar minha bebê. Mas, no centro de saúde mesmo, já me explicaram que, por conta do PB4 [documento emitido pelo Ministério da Saúde brasileiro], eu não precisaria me preocupar com o acesso a hospital”, afirmou ela. O documento em questão é o CDAM (certificado de direito à assistência médica), também conhecido como PB4, que garante que os brasileiros, mesmo sem visto adequado para morar em Portugal, tenham acesso ao sistema público de saúde da mesma forma que um cidadão português. Os brasileiros se beneficiam de um acordo bilateral celebrado com o governo de Portugal que garante reciprocidade no acesso à saúde. Ou seja: portugueses, de forma semelhante, também têm direito de usar o SUS (Sistema Único de Saúde). O Brasil tem acordos semelhantes com a Itália e com Cabo Verde. Embora o PB4 também seja procurado por turistas que querem evitar gastos com um seguro-saúde particular, é entre os brasileiros que migraram que ele vira unanimidade. O aumento expressivo na procura pelo PB4 coincide com um aumento dos migrantes brasileiros em Portugal. Em 2018, houve uma alta de 23,4% em relação ao ano anterior. Foi a segunda alta consecutiva, após um período de seis anos de quedas nos números oficiais (de 2011 a 2016). Os dados, porém, não contabilizam os imigrantes irregulares, o que significa que a comunidade brasileira, em termos reais, cresceu bem mais.

SAÚDE NA IMPRENSA
Agência Câmara – Comissão especial vai analisar projeto que incentiva criação de startups

Agência Câmara – Promulgada lei que garante recursos para pesquisa de remédios contra doenças raras

Agência Senado – Projeto obriga cobertura de tratamento domiciliar de uso oral contra o câncer

Folha de S.Paulo – Professora cria método com toque para ensinar balé a pessoas cegas

Folha de S.Paulo – Pedidos de brasileiros para usar o ‘SUS de Portugal’ disparam em 2019

Folha de S.Paulo – Crítica ao aborto, nova vice uruguaia defende direitos da mulher

Folha de S.Paulo – Guardar ‘melhor’ esperma e engravidar aos 50: como seria se mulheres tivessem total controle na reprodução

Folha de S.Paulo – Aparelhos auditivos usam inteligência artificial e até identificam quedas

Folha de S.Paulo – Depressão da mãe leva publicitária a criar feira com foco em saúde mental; 4ª edição acontece neste sábado

Folha de S.Paulo – Hospital organiza encontro para paciente idoso e cachorro matarem a saudade

Folha de S.Paulo – Autoridades acreditam que ajuda federal não será suficiente para conter crise na saúde do Rio

Folha de S.Paulo – Fila em clínicas do Rio deve durar mais uma semana mesmo após pagamentos

Jornal Agora – Remédio de Cannabis ainda deverá continuar caro no Brasil

O Globo – Câmara e TCM pedirão de volta dinheiro retido para a Saúde que pertenceria a órgãos

O Estado de S.Paulo – Doações às cegas

O Estado de S.Paulo – Paciente com Linfoma de Hodgkin terá tratamento custeado pela União, decide Tribunal

O Estado de S.Paulo – Saúde na UTI? Reforma tributária e os impactos para o setor

O Estado de S.Paulo – Aspectos legais da morte encefálica e doação de órgãos

O Estado de S.Paulo – Combatendo a tuberculose

O Estado de S.Paulo – O empoderamento dos pacientes

O Estado de S.Paulo – Justiça do Rio determina criação de gabinete para lidar com crise na Saúde

O Estado de S.Paulo – Argentina avança na garantia do direito ao aborto em casos de estupro

Anvisa – Publicada norma sobre protocolo em mídia eletrônica CTD

Agência Saúde – Doença rara que afeta o sistema sanguíneo ganha tratamento individualizado no SUS

Agência Saúde – Governo Federal garante R$ 152 milhões para socorrer a saúde do Rio de Janeiro

Agência Saúde – SARAMPO: Brasil atinge 99,4% de cobertura vacinal em 2019

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O Boletim NK, produzido pela NK Consultores Relações Governamentais, é uma compilação das principais notícias publicadas em meios de comunicação do país sobre temas ligados ao setor.

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