Mudanças na Anvisa decorrentes do coronavírus podem servir de base para o futuro
Com a crise do coronavírus, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem ganhado agilidade e evoluído rapidamente em discussões que levavam alguns anos. Nesse contexto, algumas medidas tomadas pela autoridade podem servir de base para decisões e futuros normativos da agência sanitária. A avaliação é de Leandro Rodrigues Pereira, chefe da gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da agência, que participou na manhã desta quarta-feira (13) de um webinar da Casa Jota que discutiu “O Cenário de diagnóstico de COVID-19 no Brasil“. Durante a discussão, Pereira apresentou dados que demonstram que, desde o início da pandemia, chegaram à Anvisa 326 protocolos para regularização de testes. Desses, 75 já foram aprovados e 40, rejeitados. Em termos comparativos, informou Pereira, a autoridade sanitária dos Estados Unidos aprovou, até agora, 68 testes. Para facilitar o trâmite de aprovação de testes, a Anvisa publicou, em março, a RDC 348, que definiu critérios e procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos devido à “emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus”. “Fizemos uma série de flexibilizações temporárias, que acabam sendo uma espécie de piloto para mudanças que possam servir no futuro”, disse Leandro Pereira. Com as novas regras, a agência ampliou o número de empresas e players que podem pedir processos de registro. Leandro destacou outra medida de impacto para o mercado tomada pela Anvisa este ano: também em março, a agência editou a RDC 356, que permitiu, durante um cenário de desabastecimento, a importação de produtos – e sua inclusão no mercado, mesmo que sem registro – que já haviam sido aprovados por agências sanitárias de referência, que compõem o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). No futuro, de acordo com Leandro Pereira, a discussão pode ser “de duas vias”, permitindo, também, que a Anvisa retire algum produto do mercado com base em uma decisão internacional. “Da mesma forma que a autoridade aprova e nós autorizamos que entre no mercado, isso pode nos trazer embasamento para tomar decisão de retirar produto”, explicou o técnico da agência. O âmbito de tomadas de decisões de forma célere por parte da autoridade sanitária deve provocar “mudanças profundas na sociedade”, de acordo com Leandro Pereira. Isso, em sua visão, não seria diferente com órgãos reguladores. “Temos uma busca incessante de ter uma agência mais eficiente e que entregue mais resultados à sociedade, e avalio que essas mudanças que estão ocorrendo na agência são tão somente de uma mudança de uma sociedade, que exige da agência mais agilidade e respostas mais rápidas”, refletiu o técnico. Exemplos citados por ele são os processos de revisão das RDCs 302 e 44. “Isso vem sendo discutido há anos. De alguma forma, vejo como uma baita oportunidade ter lançado essas iniciativas como piloto”, disse Pereira. “O resultado dessas alterações temporárias podem se refletir em ajustes permanentes na própria agência”, explicou Pereira. Questionado sobre outras medidas, principalmente algumas relacionadas à autorregulação, o técnico da agência disse que ainda é cedo para dizer quais teriam vindo para ficar. Um único exemplo que citou são novos instrumentos de credenciamento de laboratórios privados. “Acho que um projeto como esse, bem sucedido, como já se demonstra, tem tudo para evoluir e que tudo isso seja conectado dentro do sistema regulatório da agência”, destacou.
Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) reunirá contribuições para compor painel de indicadores sobre faturamento e glosa de procedimentos
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) disponibilizou, a partir desta quinta-feira (14), pesquisa para reunir contribuições de representantes de operadoras e de prestadores de serviços de saúde que atuam no setor suplementar a respeito dos indicadores que vão compor um painel de dados relacionados à autorização, ao faturamento e à glosa dos procedimentos. O formulário ficará disponível para acesso até o dia 29 de maio e abre espaço para sugestões nos cinco indicadores que deverão fazer parte do painel: tempo médio de pagamento, percentual de glosa inicial, percentual de glosa final, percentual do número de guias sem retorno após 30 dias da cobrança e percentual de valor de guias sem retorno após 30 dias da cobrança. Clique aqui para conhecer os indicadores. A inadimplência contratual foi um dos problemas regulatórios mais discutidos nas reuniões da Câmara Técnica de Contratualização e Relacionamento com Prestadores (CATEC), realizadas entre 2018 e 2019. De um lado, os prestadores de serviço alegam que as operadoras de planos de saúde, sem qualquer justificativa, glosariam o faturamento de procedimentos autorizados, muitas vezes de forma linear. Do outro lado, as operadoras de planos de saúde justificam que as glosas acontecem nos casos de procedimentos não contratualizados ou em duplicidade ou de envio inadequado de informação/documentação. De acordo com o diretor de Desenvolvimento Setorial da ANS, Rodrigo Aguiar, as sugestões serão primordiais para a clareza de informações setoriais. “A criação do painel visa dar maior transparência sobre o comportamento do setor em relação ao faturamento de procedimentos e aplicação de glosas, além de permitir mais estudos e efetividade regulatória quanto à temática”, afirmou. Para mais informações sobre os indicadores para o Painel de Glosas, confira a Nota Técnica nº 18/2020/GASNT/DIRAD-DIDES.
Suspensão de comercialização de planos de saúde depende de autorização da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)
Nesta quarta-feira (13), por ocasião de recentes notícias veiculadas pela imprensa a respeito de operadoras que estariam suspendendo a comercialização de planos de saúde, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), por meio da sua Diretoria de Fiscalização, presta os seguintes esclarecimentos: Para que possa suspender a comercialização de um plano de saúde, a operadora precisa fazer uma solicitação formal à ANS, assinada e com identificação do representante da empresa junto à Agência, com prazo de 30 dias de antecedência. Durante esse período, a operadora não poderá suspender a comercialização do plano, tampouco negar novas contratações; Diante das denúncias feitas recentemente pela imprensa, a ANS está apurando os fatos noticiados, podendo vir as operadoras que incorrem em práticas irregulares ou nocivas à política de saúde pública a serem sancionadas a pagamento de multa no montante de R$ 250.000,00 (duzentos e cinquenta mil reais), além da suspensão dos seus administradores do exercício de cargo por 180 (cento e oitenta) dias; A reguladora ressalta que, para cada denúncia de beneficiário informando a negativa de contratação do plano de saúde, será instaurado um processo para apuração de possível infração ao artigo 62 da Resolução Normativa nº 124/2006, que trata de impedimento ou restrição à participação de beneficiário em plano privado de assistência à saúde. Nesse caso, a sanção a ser aplicada, se confirmada a infração, é uma multa no montante de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), para cada demanda. Por fim, a ANS orienta que o consumidor que estiver enfrentando algum problema para a contratação de plano de saúde entre em contato com a ANS e registre sua reclamação por meio de um dos seguintes canais de atendimento: Disque ANS (0800 701 9656): atendimento telefônico gratuito, de 2ª a 6ª feira, das 8h às 20h, exceto feriados nacionais. Central de atendimento para deficientes auditivos: 0800 021 2105. Central de Atendimento ao Consumidor, no endereço eletrônico: http://www.ans.gov.br/central-de-atendimento
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