Bolsonaro indica novo diretor-presidente da Anvisa
O presidente Jair Bolsonaro encaminhou ao Senado nesta quinta-feira (9) a indicação de Antônio Barra Torres para exercer o cargo de diretor-presidente da Anvisa. Barra já atuava como substituto desde dezembro, quando terminou o mandato do antigo diretor-presidente, William Dib. Ele se reuniu com Bolsonaro na tarde de quarta-feira no Palácio do Planalto. Segundo o jornal O Globo, médico e contra-almirante da Marinha, Barra está na Anvisa desde agosto de 2019, por indicação de Bolsonaro. Em dezembro, foi um dos três diretores a votar contra a proposta que autorizava o plantio de maconha por empresas para fins medicinais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde. Cabe a ela o controle sanitário de todos os produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, como medicamentos, cosméticos, agrotóxicos e derivados do tabaco. Bolsonaro também encaminhou para o Senado a indicação de Marcus Aurélio Miranda de Araújo para ocupar o cargo de diretor da Anvisa. Araújo, que é servidor da agência, foi chefe de gabinete de Dib e permaneceu no cargo durante a interinidade de Torres. Ele também já foi gerente geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Anvisa. A diretoria da Anvisa é composta por cinco diretores, sendo que um deles é o diretor-presidente. A duração dos mandatos era de três anos, mas, para os novos diretores, passou a ser de cinco anos desde a aprovação, no ano passado, do novo marco das agências reguladoras. A recondução foi vetada.
Conselho de Medicina reduz idade mínima para cirurgia de adequação de sexo
O Conselho Federal de Medicina divulgou nesta quinta-feira (9) uma resolução que reduz de 21 anos para 18 anos a idade mínima para que pessoas transgênero possam ter acesso a cirurgias de “afirmação de gênero”, quando há o desejo de mudança de genitália. De acordo com a Folha de S.Paulo, o texto também traz novas regras para o atendimento médico e cuidados de saúde de pessoas transgênero ou com “incongruência de gênero” —o que é definido como a “não paridade entre a identidade de gênero e o sexo ao nascimento, incluindo-se neste grupo transexuais, travestis e outras expressões identitárias relacionadas à diversidade de gênero”. A resolução, que atualiza regras definidas em 2010, foi publicada na manhã desta quinta-feira (9) no Diário Oficial da União. Além da mudança na idade mínima em que a cirurgia pode ser realizada, a norma passa a incluir regras para indicação de terapias hormonais e uso de medicamentos para bloqueio da puberdade. Até então, não havia uma regulamentação do conselho sobre o tema, que era definido apenas por meio de pareceres específicos. Agora, o novo texto inclui oficialmente esse tipo de procedimento e define as diferentes etapas de atendimento pelos médicos. Segundo a resolução, crianças e adolescentes devem receber tratamento de equipe multiprofissional e interdisciplinar. A norma veda qualquer tipo de intervenção antes do início da puberdade. A idade em que esse bloqueio deve ser aplicado dependerá de avaliação de equipe médica sobre os diferentes estágios da puberdade, definidos com base em uma metodologia chamada de escala de Tanner. A recomendação é que isso ocorra aos primeiros sinais da puberdade. Em meninas, isso pode variar dos 8 aos 13 anos. Já em meninos, de 9 a 14 anos. Segundo Costa, as regras que passam a ser adotadas seguem diretrizes de entidades de outros países, como a Sociedade Americana de Endocrinologia. A norma, porém, mantém o procedimento em caráter experimental, a ser aplicado com base em protocolos de pesquisa e por hospitais de referência. Saadeh frisa que a avaliação pela equipe médica não ocorre pelo comportamento expresso da criança e do adolescente. “Não é porque gosta de boneca e outro de futebol. A questão é mais complexa”, afirma ele, que lembra que o bloqueio pode ser revertido.
Consulta aborda biodisponibilidade e bioequivalência
Está aberto, a partir desta quinta-feira (9), o prazo para o envio de comentários e sugestões a Consulta Pública (CP) 760, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. O prazo da consulta é de 90 dias, informou o portal da Anvisa. Os principais pontos da proposta da Anvisa são: Inclusão de detalhes para a condução dos estudos de adesividade e irritabilidade para medicamentos transdérmicos; Requerimento para condução de estudos farmacodinâmicos para corticoides de uso tópico, que até o momento são isentos da apresentação desse tipo de estudo; Ampliação do intervalo de aceitação dos critérios de bioequivalência para fármacos de elevada variabilidade, critério que até o momento está descrito em nota técnica e será incorporado no formato de RDC; Estreitamento do intervalo de aceitação dos critérios de bioequivalência para medicamentos de índice terapêutico estreito, como já aplicado em outros países e tem por objetivo dar mais segurança aos medicamentos aprovados por meio de estudos de bioequivalência; Revisão geral da RE 1170/2006 para atualizar os conceitos e critérios estabelecidos, considerando os 13 anos que se passaram desde a última revisão. A norma também será alterada para Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que é, de acordo com o entendimento regulatório atual, o formato adequado para esse tipo de normativa. A publicação da CP 760 no Diário Oficial da União (DOU) ocorreu no dia 2/1/2020. Biodisponibilidade significa a quantidade de fármaco e a velocidade com a qual esse atinge a corrente circulatória. Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando possuem a mesma biodisponibilidade, ou seja, não apresentam diferenças significativas na quantidade absorvida do fármaco ou na velocidade de absorção, quando administrado em dose equivalente, sob as mesmas condições experimentais. O primeiro passo é conhecer a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que já está disponível na área de consultas públicas do portal da Anvisa. Depois da leitura e avaliação do texto, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta. Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos.
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