Governo pede restituição de valor pago por remédio mais caro do mundo a bebê

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A Advocacia-Geral da União (AGU) recorreu ao Superior Tribunal de Justiça (STJ) para que os pais de Kyara Lis Rocha, bebê de 1 ano e três meses, restituam o valor depositado pelo Ministério da Saúde para completar a diferença para a aquisição do Zolgensma, o medicamento considerado mais caro do mundo: R$ 12 milhões. A CNN teve acesso ao documento, nesta quinta-feira (26). O caso está sob segredo de justiça. O recurso da AGU ocorreu cinco dias após Kyara receber a aplicação do medicamento. Ela precisou ficar internada no Hospital Pequeno Príncipe, em Curitiba. Desde junho deste ano, a família dela lutava contra o tempo para que a menina tomasse o medicamento, considerado o mais caro do mundo e o único capaz de impedir o avanço da doença Atrofia Muscular Espinhal (AME). No documento, a AGU afirma que “não houve discussão técnica a respeito da imprescindibilidade do medicamento, tampouco das alternativas que o Sistema Único de Saúde fornece, diante da não incorporação do medicamento”. “Além disso, o SUS disponibiliza o Nusinersena (Spinraza) para diversos tipos da doença. O Nusinersena é um oligonucleotídeo antisense, sendo sua principal função aumentar a produção da proteína SMN2, que está associada à sobrevida do neurônio motor”, disse a AGU. Em 21 de outubro, a família de Kyara recebeu a complementação de R$ 6.659.018,86 para importar o medicamento. O depósito foi feito pelo Ministério da Saúde duas semanas após o Superior Tribunal de Justiça (STJ) definir que a pasta complementasse a diferença para a compra do Zolgensma. Por meio de doações e rifas, os familiares da criança conseguiram arrecadar os primeiros R$ 5,3 milhões.

Em meio a pressão de farmacêuticas, Anvisa avalia flexibilizar rastreabilidade de remédios

Discutida há mais de dez anos, alvo de sucessivos adiamentos e prevista agora para 2022, a criação de um sistema de rastreabilidade de medicamentos voltou à mesa de discussões na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que deve agora avaliar uma possível mudança nos prazos ou na lista de produtos, informou a Folha de S.Paulo nesta sexta-feira (27). A ideia do sistema é criar uma espécie de RG para cada remédio, por meio de um código bidimensional e outros dados que seriam colocados nas embalagens. Com isso, seria possível acompanhar o caminho desses produtos da indústria até a venda nas farmácias. O objetivo é aumentar o controle dos medicamentos e evitar falsificações, por exemplo. A entrada em vigor do sistema, porém, é tida como incerta. A regra atual prevê a implementação até abril de 2022. Farmacêuticas, contudo, questionam essa data e pressionam a Anvisa para que o sistema tenha prazos escalonados —o que poderia estender a implementação completa para depois de 2024, segundo uma das propostas já na mesa. Os argumentos principais estão em possíveis custos do processo em meio a alta do dólar, dificuldade em obter fornecedores de máquinas para instalação dos códigos e risco de ter de paralisar a produção para adequar as embalagens, diminuindo a oferta de remédios. Embora ainda não haja consenso entre diretores da Anvisa, ao menos um deles já apresentou parecer favorável a uma mudança no modelo. Na proposta, que foi defendida em reunião no início deste mês pelo então diretor Marcus Miranda, a ideia é que o prazo inicial valha apenas para 10% dos medicamentos. Para os demais, o prazo passaria ser escalonado nos anos seguintes. Inicialmente, a Anvisa previa implementar a rastreabilidade para todos os medicamentos sujeitos a prescrição médica até abril de 2022.

Cientistas colocam em xeque a eficácia da vacina de Oxford

Diante da reação da comunidade científica à informação sobre um erro metodológico nos testes da vacina da Universidade de Oxford, o diretor executivo do laboratório britânico AstraZeneca, Pascal Soriot, anunciou que será feito um novo estudo sobre o imunizante, que está sendo testado em 24 mil voluntários, inclusive brasileiros, destacou o Correio Braziliense nesta sexta-feira (27). Em entrevista à agência Bloomberg, Soriot disse, porém, que a pesquisa adicional não deve atrasar a aprovação da vacina pelas autoridades de saúde. “Agora que descobrimos o que parece ser mais eficaz, temos que validar. Então, precisamos fazer um estudo adicional (…) e precisamos de um número menor de pacientes”, justificou. Na segunda-feira, a Universidade de Oxford apresentou, em um comunicado para a imprensa, dados intermediários do estudo de fase três, que investiga a eficácia da vacina. De acordo com os cientistas, a análise incluiu 131 casos de covid-19 e indicou que o imunizante é 70,4% eficaz quando combinados dois braços do estudo. Em um deles, os voluntários tomaram meia dose, seguida por uma dose inteira. No outro, foi administrada uma dose inteira nas duas ocasiões em que os voluntários foram vacinados. Surpreendentemente, os resultados indicaram que a eficácia foi maior no grupo que tomou uma dose e meia: 90%. Já no outro regime, no qual está inserida a maior parte dos brasileiros que participam do estudo, o nível de proteção ficou bem mais baixo: 62%. Na apresentação dos dados — que ainda não foram publicados detalhadamente —, os cientistas não ofereceram explicação. Porém, em entrevista ao jornal The Guardian, Sarah Gilbert, uma das líderes do estudo, afirmou que começar com uma pequena dose e evoluir para uma quantidade maior poderia “ser a melhor maneira de colocar o sistema imunológico em ação”.

Distrito Federal oferecerá teste genético a mulheres com risco de câncer de mama

O governador Ibaneis Rocha sancionou nesta quinta-feira (26) lei que obriga os hospitais públicos do Distrito Federal (DF) a realizarem teste de mapeamento genético em mulheres com elevado risco de desenvolver câncer de mama. Segundo a Agência Brasil a lei, originada na Câmara Legislativa do DF, foi publicada hoje no Diário Oficial do DF.De acordo com a lei, cabe ao Executivo distrital assegurar todos os recursos necessários à disponibilização do teste genético em mulheres classificadas em laudo médico como de alto risco de desenvolver câncer de mama. Esse teste identifica mutação no gene BRCA. Mutações nos genes BRCA 1 e BRCA 2 aumentam muito as chances da mulher desenvolver câncer de mama ou de ovário. “A Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal deve preparar os laboratórios dos seus hospitais para credenciá-los na coleta do material”, diz a publicação. Além disso, o governo local tem 60 dias para editar os atos que se fizerem necessários para a fiel execução da lei.

SAÚDE NA IMPRENSA

Agência Câmara – Projeto autoriza telefonoaudiologia enquanto durar crise relacionada à Covid-19

Agência Câmara – Comissão Mista da Covid-19 ouve ministro da Saúde sobre testes prestes a vencer

Agência Câmara – Projeto prevê acolhimento a partir dos 55 anos para pessoa com doença incapacitante

Agência Câmara – Lideranças afirmam que governo não está cumprindo lei que protege indígenas da Covid-19

Agência Câmara – Congresso se ilumina de vermelho pelo combate à Aids

Agência Senado – Senadores avaliam novo esforço concentrado para recompor agências reguladoras

Agência Senado – Senado analisa projeto que institui cartão digital de vacinação

CNN – Governo pede restituição de valor pago por remédio mais caro do mundo a bebê

Anvisa – Anvisa não terá atendimento presencial no dia 30/11

Anvisa – Adiado webinar sobre participação na Agenda Regulatória da Anvisa

Anvisa – Vacina: nota de esclarecimento da Anvisa

Anvisa – Participe do novo webinar da Anvisa sobre suplementos alimentares

ANS – ANS apresenta programas de acreditação e certificação para Ministério da Saúde de Moçambique

ANS – ANS promove reunião sobre processo de atualização do Rol de Procedimentos

Agência Saúde – Saúde realiza consulta pública sobre a incorporação do nusinersena para a AME tipos II e III

Agência Saúde – MS abre consulta pública sobre medicamento para Atrofia Muscular Espinhal

Agência Saúde – Governo Federal investe R$ 335 milhões para ampliar o cuidado e prevenção à prematuridade

Agência Saúde – Brasil registra 5.528.599 milhões de pessoas recuperadas

Governo Federal – Parceria levará direitos de crianças e adolescentes a pessoas surdas

Governo Federal – Lançado portal que unifica iniciativas do Governo de apoio às startups

Opas – OMS lança novas diretrizes sobre atividade física e comportamento sedentário 

Agência Brasil – DF oferecerá teste genético a mulheres com risco de câncer de mama

Agência Brasil – Covid-19: Saúde anuncia recursos para leitos e programa de imunização

Agência Brasil – Covid-19: Brasil tem 171 mil mortes e 6,2 milhões de casos acumulados

Agência Brasil – Pacientes mortos pela covid desenvolveram fibrose pulmonar

Agência Brasil – Governo amplia ações para gestantes e recém-nascidos no SUS

Agência Brasil – Bombeiros vão fiscalizar prevenção à covid-19 em bares e boates do Rio

Agência Brasil – Mais de 200 pessoas aguardam leitos de covid-19 no Rio e na Baixada

Correio Braziliense – Cientistas colocam em xeque a eficácia da vacina de Oxford

Correio Braziliense – Violência contra negros tem impacto direto na saúde mental

Correio Braziliense – AstraZeneca admite erro de dosagem em vacina e enfrenta crítica de cientistas

Correio Braziliense – Vacina de Oxford contra covid precisa de ‘estudo adicional’, diz laboratório

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Folha de S.Paulo – Chefia de hospital federal que pegou fogo no Rio orienta funcionários a restringir entrevistas

Folha de S.Paulo – Em meio a pressão de farmacêuticas, Anvisa avalia flexibilizar ‘RG de remédios’

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Folha de S.Paulo – Clínicas particulares têm pedido de lista de espera para imunização

Folha de S.Paulo – Falhas nos testes da vacina de Oxford mostram que Brasil não pode ser refém de um único laboratório, diz governador

Folha de S.Paulo – Nova alta de casos na Europa e nos EUA reflete efeitos das respostas ao coronavírus

Folha de S.Paulo – Pesquisadores apontam risco de microdoses para válvulas cardíacas

Folha de S.Paulo – Pazuello nega ‘segunda onda’ da Covid no Brasil e fala em ‘repique’ no Sudeste e Sul

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