Fiocruz pede à Anvisa o uso emergencial da vacina de Oxford

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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira (8), o aval para o uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. Segundo o imunizante é a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia. A agência estima que levará até dez dias para autorizar ou não o uso emergencial. Esse prazo é interrompido, caso o órgão peça informações dentro do processo. Mais cedo, o Instituto Butantã pediu a mesma permissão à Anvisa para a Coronavac, vacina desenvolvida pela chinesa Sinovac. A Fiocruz deseja distribuir, ainda em janeiro, estas doses prontas, vindas de fábrica indiana. O produto foi comprado por R$ 59,4 milhões no momento em que o governo federal é pressionado para antecipar o calendário de vacinação no Brasil. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, aponta o dia 20 deste mês como data mais otimista para começar a aplicar as doses no País. A imunização com esta vacina exige a aplicação de duas doses. A Fiocruz também receberá em janeiro insumo farmacêutico para completar a fabricação de cerca de 100 milhões de imunizantes deste modelo. A ideia é que as primeiras unidades sejam liberadas em fevereiro. No segundo semestre, a Fiocruz afirma que irá realizar todo o processo de fabricação de outras 110 milhões de unidades. O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões para a compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. No plano nacional de imunização, o governo prevê aplicar doses desta vacina em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários ainda no primeiro semestre. O governo considera que uma vantagem da vacina de Oxford/AstraZeneca é a facilidade de armazenamento, que exige temperaturas de 2 a 8 graus. Trata-se do intervalo já utilizado na rede de frios do SUS. A falta de transparência sobre os dados desta vacina, porém, gerou críticas na comunidade científica. Um erro de dosagem levou a dois resultados de eficácia do produto: 62% quando aplicada em um regime de duas doses completas e 90% com meia dose seguida de outra completa. Há ainda dúvidas sobre os resultados para pessoas acima de 55 anos. Responsável por coordenar o estudo clínico da vacina no Brasil, a médica Lily Yin Weckx disse ao jornal O Estado de S.Paulo que a primeira dose da vacina já mostra eficácia de cerca de 70% contra a doença, mas em intervalo curto.

Anvisa recebe pedido de uso emergencial do Butantã para liberar Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8), o pedido de autorização temporária de uso emergencial e em caráter experimental da Coronavac. De acordo com jornal O Estado de S.Paulo pedido foi enviado pelo Instituto Butantã, que conduz os estudos brasileiros com o imunizante contra a covid-19, desenvolvido pela empresa chinesa Sinovac. A agência estima que levará até 10 dias para avaliar o pedido, “descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, salientou em comunicado. Sem detalhar os dados, o Butantã afirma que a Coronavac tem eficácia de 78% para evitar casos leves do novo coronavírus e de 100% par quadros moderados e graves. O Ministério da Saúde pretende comprar 100 milhões de doses da vacina em 2021, ou seja, toda a produção do instituto. Trata-se do primeiro pedido de uso de uma vacina contra a covid-19 feito à Anvisa. Técnicos da agência, porém, afirmam que ainda há dúvidas sobre a eficácia da vacina. Os testes clínicos da Coronavac no Brasil foram realizados com a participação de 12.476 voluntários, todos profissionais de saúde, em 16 centros de pesquisa no País. De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantã, foram registrados 218 casos de covid entre os voluntários, dos quais cerca de 160 ocorreram no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60, entre os vacinados. Considerando esses dados, o índice bruto de eficácia seria de 63%. A agência afirma, em nota, que usará as primeiras 24 horas de análise para “fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis”. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.” A autorização para uso emergencial pode ser concedida antes do fim dos estudos de desenvolvimento de uma vacina e possibilita imunizar grupos restritos, prioritariamente no SUS. A agência disse que usará informações já enviadas pelo Butantã sobre as três fases de estudo de desenvolvimento da Coronavac. “A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar. Envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção”, declara a Anvisa. O resultado da análise será divulgada em transmissão ao vivo, disse o órgão.

Lewandowski vê ‘incúria’ do governo Bolsonaro e impede Pazuello de requisitar seringas e agulhas compradas por Doria

Em uma derrota para o Palácio do Planalto, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), decidiu nesta sexta-feira (8) impedir que o governo federal requisite seringas e agulhas compradas pelo governo João Doria, destinadas à execução do plano estadual de imunização, informou o Blog Fausto Macedo do jornal O Estado de S.Paulo. “A incúria do Governo Federal não pode penalizar a diligência da Administração do Estado de São Paulo, a qual vem se preparando, de longa data, com o devido zelo para enfrentar a atual crise sanitária”, escreveu o ministro na despacho dado na manhã desta sexta-feira (8). Lewandowski determinou ainda, caso os materiais adquiridos pelo governo paulista já tenham sido entregues, que a União devolva os insumos, no prazo máximo de 48 horas, sob pena de multa diária de R$ 100 mil. A decisão acolhe um pedido da Procuradoria-Geral do Estado de São Paulo, que acionou o STF após uma das fornecedoras de seringas e agulhas informar o governo paulista que não poderia entregar os materiais em razão de o Ministério da Saúde ter requisitado que todo estoque da empresa fosse entregue à União até o meio-dia desta sexta-feira (8). Em sua decisão, o ministro que relata diferentes ações sobre a vacinação contra o novo coronavírus no STF registrou que a jurisprudência da corte é a de que ‘a requisição administrativa não pode se voltar contra bem ou serviço de outro ente federativo, de maneira a que haja indevida interferência na autonomia de um sobre outro’. Nessa linha, Lewandowski citou dois precedentes relacionados à requisição de ventiladores pulmonares pelo governo federal. No primeiro deles, relatado pelo ministro Luís Roberto Barroso, o plenário suspendeu ato por meio do qual a União requisitou cinquenta equipamentos adquiridos pelo Estado de Mato Grosso do Sul.

Janeiro Branco: sinal de alerta para a saúde mental

Janeiro é o mês dedicado à conscientização a respeito da saúde mental, cada vez mais reconhecida como uma prioridade global de saúde e desenvolvimento econômico. Para chamar a atenção sobre o tema e reforçar a importância dos cuidados, em especial no contexto vivido em decorrência da pandemia do novo Coronavírus, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) destaca informações relevantes. De acordo com estudos da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da Organização Pan-americana da Saúde (OPAS), o Brasil é o país mais ansioso do mundo (9,3%) e o segundo maior das Américas em depressão (5,8%). A saúde mental representa mais de 1/3 da incapacidade total no mundo, com transtornos depressivos e ansiosos como maiores causas – os quais respondem, respectivamente, pela 5ª e 6ª causas de anos de vida vividos com incapacidade no Brasil. Ainda segundo a OPAS, entre 35% e 50% das pessoas com transtornos mentais em países de alta renda não recebem tratamento adequado e, nos países de baixa e média renda, o percentual é ainda maior, ficando entre 76% e 85%. A saúde mental também causa reflexos no desenvolvimento econômico, sendo a segunda causa de afastamento laboral, gerando ainda grande estigma pessoal de incapacidade – especialmente com o advento da pandemia do novo Coronavírus. Pesquisa da UERJ (veja mais informações aqui) demonstrou que casos de depressão dobraram no período de quarentena e que ocorrências de ansiedade e estresse tiveram aumento de 80%, causadas pelas incertezas com o novo Coronavírus e as mudanças impostas pelo isolamento social. Esses dados demonstram a relevância de se ampliar o debate e as estratégias para enfrentamento desse panorama, sendo também um desafio para a saúde suplementar. No Brasil, em 2019, os beneficiários de planos de saúde realizaram cerca de 29 milhões de procedimentos relacionados ao cuidado em saúde mental – um crescimento de aproximadamente 167% em relação ao número realizado em 2011.

SAÚDE NA IMPRENSA

Agência Saúde – Saúde divulga dados epidemiológicos da Covid-19 no Brasil

Agência Saúde – Brasil registra 7.096.931 milhões de pessoas recuperadas

Agência Saúde – Saúde realiza balanço de entregas para o combate à pandemia

Agência Saúde – “Todas as vacinas que estão no Instituto Butantan serão, a partir desse momento, incorporadas ao PNI”, anuncia ministro Eduardo Pazuello

Agência Saúde – Nota oficial do Ministério da Saúde

Anvisa – Nova reunião da Anvisa com Butantan – 7/1/2021

Anvisa – Nota reunião Fiocruz – 7/1/2021

Anvisa – Nota Anvisa: reunião com Butantan 7/1/2021

ANS – Janeiro Branco: sinal de alerta para a saúde mental

Governo Federal – Governo assina contrato que permite a aquisição de mais 100 milhões de doses de vacina contra a Covid-19

Governo Federal – Aplicação do primeiro Exame Nacional de Residência Ebserh ocorre neste domingo (10)