Farmacêuticas querem proteção legal contra problemas em vacinas

//Farmacêuticas querem proteção legal contra problemas em vacinas
 
A indústria farmacêutica na União Europeia está buscando proteção para seus membros contra processos, caso haja problemas com as novas vacinas contra o coronavírus, de acordo com fontes e com um memorando da UE, visto pelo “Financial Times”. A pandemia reduziu há meses o processo de pesquisa e desenvolvimento de vacinas, que poderia levar anos, destacou o Valor Econômico nesta quarta-feira (26). Algumas vacinas potenciais já estão na fase três do estágio de testes – a última antes de irem aos órgãos reguladores para aprovação. Ao mesmo tempo, governos em todo o mundo despejaram dinheiro na pesquisa para tentar salvar vidas e prevenir mais lockdowns, que devastam a economia. “A velocidade e escala de desenvolvimento e implementação significam que é impossível gerar a mesma quantidade de evidência subjacente que normalmente estaria disponível por meio de testes clínicos e da aquisição de experiência por profissionais da saúde”, diz um memorando aos membros da Vaccines Europe, divisão da Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (Efpia). O documento diz que isso cria riscos “inevitáveis”. Por isso, a Vaccines Europe está pedindo “uma isenção de responsabilidade civil”. Em resposta a perguntas do “FT”, a Comissão Europeia (órgão executivo da UE) disse que, devido à pandemia, precisava agir o mais rapidamente possível, salvaguardando a segurança do paciente. Acrescentou que qualquer sugestão de que os contratos que está negociando não respeitariam as regras da sua Diretriz de Responsabilidade do Produto era “categoricamente falsa”. Mas a Comissão também disse prever que os 27 países-membros da UE indenizem as empresas de vacinas por “certas responsabilidades”, por meio de acordos de compra antecipada que haviam fechado e pretendiam fazer. Disse que estava fazendo isso “para compensar os altos riscos assumidos pelos fabricantes”. A Vaccines Europe representa fabricantes de medicamentos, incluindo AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Janssen (que pertence à Johnson & Johnson), Merck, Novavax, Pfizer, Sanofi, Takeda, Abbott e CureVac. Várias dessas empresas estão em negociações avançadas com a UE para o fornecimento de vacinas. Algumas já chegaram acordo com os EUA e a própria UE. Nathalie Moll, diretora da Efpia, disse que a entidade e seus membros estão negociando com autoridades um sistema de compensação em caso de problemas com vacinas, “para obter o nível certo de compensação para o paciente”. Segundo o memorando da Vaccines Europe, algumas pessoas podem sofrer “eventos adversos” após a vacinação. “Mesmo que tais eventos possam não estar relacionados às vacinas, tais ocorrências, combinadas com a escala do programa de vacinação e à atenção pública à covid-19, podem levar a inúmeras reclamações de danos.” Yannis Natsis, que representa os pacientes no conselho da Agência Europeia de Medicamentos, disse ao “FT” que uma isenção de responsabilidade civil criaria “um precedente perigoso”, que poderia ter efeitos além desta pandemia.

Ministério da Saúde diz que país normalizou abastecimento de medicamentos para intubação em UTI

O Ministério da Saúde anunciou nesta terça-feira (25) em entrevista coletiva online uma ação estratégica que foi implementada para tentar suprir a demanda de medicamentos necessários a pacientes intubados em UTI, que estão em falta em razão da epidemia de Covid-19. Segundo o ministério, mais de 4 milhões de unidades desses medicamentos teriam sido enviados da União aos estados e municípios onde estão em falta, nos últimos dois meses. De acordo com o jornal O Globo o esquema foi montado após o final de junho, quando o Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde) afirmou que mais de 20 estados tinham estoque zerado de pelo menos algum medicamento crucial para intubação orotraqueal. Segundo Luiz Franco Duarte, secretário de Atenção Especial à Saude, foi preciso lançar mão de diferentes iniciativas para conseguir os medicamentos que estavam em falta, principalmente anestésicos, sedativos e bloqueadores neuromusculares de uso exclusivo hospitalar. Entre as medidas excepcionais, foi feita uma centralização dos estoques de empresas nacionais que fabricam esses medicamentos, houve uma negociação com empresas uruguaias fabricantes de alguns fármacos, um pregão eletrônico para aquisição de outras e um acordo com instituições privadas (Unimed-RJ e Grupo D’OR) para compartilhamento de estoques. Duarte afirmou que o governo criou canais de comunicação com a indústria e com o Conass para monitorar melhor os estoques e a demanda para tentar prevenir novos desabastecimentos. O ministério descreveu o cenário atual como de “reabastecimento”. A diretora substituta da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Meiruze Sousa Freitas, porém, não soube informar na entrevista coletiva com precisão a situação de cada estado com relação à disponibilidade de medicamentos. A apresentação de tela exibida pela médica tinha alguns quadros censurados por serem “informação restrita”. “Esse dado tem que ser combinado. Não da para avaliar, porque a gente está colocando os dados de abastecimento, para onde o medicamento está indo, em contrapartida com a própria avaliação que o próprio estado faz com sua própria necessidade”, respondeu Meiruze ao questionamento. Um mapa apresentado na entrevista coletiva mostra São Paulo, Minas Gerais e Paraná como os estados que mais adquiriram unidades. “A informação dos estados que estão desabastecidos está sendo enviada para a indústria semanalmente, para que a indústria possa direcionar a venda para esses estados”, disse Andreza Franco, diretora de programas do Ministério da Saúde.

Após prisão do secretário de Saúde do DF, senadores defendem ‘CPI da Pandemia’

Na terça-feira (25), o secretário de Saúde do Distrito Federal foi preso preventivamente durante a Operação Falso Negativo do Ministério Público do Distrito Federal e Territórios (MPDFT) que apura superfaturamento de R$ 30 milhões na compra de testes de covid-19 em oito unidades federativas. Segundo a Agência Senado a prisão do secretário reforçou para os senadores a necessidade de se aprovar o endurecimento das penas para crimes de corrupção durante a pandemia e, também, a instalação de uma comissão parlamentar de inquérito (CPI) para investigar abusos durante o período de calamidade pública. Para Reguffe (Podemos-DF), qualquer desvio de dinheiro público é muito grave, mas, segundo o senador, o desvio de dinheiro na saúde é mais grave ainda. O senador Alvaro Dias (Podemos-PR) também compartilhou a notícia sobre a prisão do secretário de saúde do Distrito Federal. Ao publicar a nota de apoio à CPI para investigar a pandemia, o senador Izalci Lucas (PSDB-DF) ressaltou que é preciso investigar a “confusão” que está acontecendo com o dinheiro público no país. Leila Barros (PSB-DF) classificou como “gravíssima” a notícia sobre a prisão do secretário de Saúde do DF e parte da sua equipe. A senadora declarou ser lamentável a situação de corrupção que está acontecendo no DF. Para ela, o GDF deve esclarecimentos à sociedade. A Operação Falso Negativo se trata de uma investigação do MPDFT com o objetivo de apurar supostas ilegalidades em contratações de testes para a detecção de covid-19 em oito unidades federativas. As suspeitas são de que, por meio da dispensa de licitações devido à situação emergencial decorrente da pandemia, mais de R$ 30 milhões tenham sido desviados em superfaturamento em cima de contratos que somam R$ 73 milhões na compra de testes de covid-19. O prejuízo estimado aos cofres públicos é de R$ 18 milhões. Ao todo, foram expedidos 44 mandados de busca e apreensão e sete de prisão preventiva.

O “remédio mais caro do mundo” e os dilemas para o SUS e o STF

Em artigo publicado na Folha de S.Paulo nesta quarta-feira (26), Daniel Wei Liang Wang, professor de Direito da Fundação Getúlio Vargas – SP, Luís Correia, professor Adjunto da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública, Adriano Massuda, professor da Fundação Getúlio Vargas – SP, foi Secretário de Saúde de Curitiba e Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde e Ana Carolina Morozowski,  juíza da 3ª Vara Federal de Curitiba, com competência especializada em saúde, destacam que a ANVISA recentemente aprovou o registro do medicamento Zolgensma para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), doença rara que causa paralisia muscular progressiva. Embora mais estudos sejam necessários, inclusive para atestar seus efeitos a longo prazo, o registro foi concedido em caráter excepcional pela gravidade da doença, pela ausência de alternativa terapêutica e porque as pesquisas existentes apontam para maior sobrevida, redução da necessidade de auxílio de aparelhos para respirar e melhora no desenvolvimento motor dos pacientes com o medicamento. O fato de um tratamento tão promissor estar disponível é uma excelente notícia que traz uma preocupação. Ainda não se sabe o preço do tratamento no Brasil, mas nos EUA ele custa US$2,1 milhões (R$12 milhões) por paciente. Isso torna impossível a sua aquisição por famílias e cria um dilema para o SUS. Registro na ANVISA não significa a incorporação pelo SUS para distribuição gratuita. A concessão do registro é apenas a autorização para que o produto entre no mercado nacional. A incorporação passa por outro processo, que considera diversos fatores, incluindo custo. Nem sempre se quer falar em dinheiro quando se discute saúde, mas como o orçamento é limitado e há mais necessidades que recursos, eventual incorporação de um tratamento tão caro inevitavelmente retirará recursos de outras políticas de saúde. Se, por ano, há 3 milhões de nascimento no Brasil, e 1 a cada 10.000 crianças nascem com AME, então 300 crianças por ano nascem com AME no Brasil. Considerando que metade delas terão AME do tipo 1, para o qual Zolgensma foi aprovado, e que esse é um tratamento ministrado em dose única, então o custo do seu fornecimento universal pelo SUS ao preço praticado nos EUA seria de R$1,8 bilhões por ano. Isso é 10% do gasto anual de União, Estados e Municípios com todos os quase mil tratamentos da relação de medicamentos do SUS, o dobro do gasto anual com drogas para DST/AIDS e três vezes o valor acordado pelo governo brasileiro para produzir 30,5 milhões de doses de vacina para Covid-19 atualmente em teste. Zolgensma está longe de ser um caso isolado. O SUS já tem fornecido, via judicialização ou incorporação, tratamentos de altíssimo custo como o Soliris e o Spinraza. Muitos outros tratamentos com preços elevados logo entrarão no mercado. O FDA, órgão regulador americano correspondente à ANVISA, prevê que até 2025 aprovará de 10 a 20 terapias gênicas, como o Zolgensma, por ano. Portanto, é preciso que como sociedade tenhamos uma discussão muito séria sobre o financiamento do SUS, quanto estamos dispostos a gastar com inovações em saúde e quais as consequências distributivas de nossas escolhas. Por isso, mais do que nunca, é necessário que se atente à economia da saúde para decidir quais tecnologias serão custeadas.

SAÚDE NA IMPRENSA

Agência Câmara – Deputados constatam avanços nos testes de vacina chinesa contra a Covid-19

Agência Senado – Comissão da Reforma Tributária promove audiência com representantes de confederações patronais

Agência Senado – Após prisão do secretário de Saúde do DF, senadores defendem ‘CPI da Pandemia’

Agência Senado – Executivo quer remanejar despesas que serão pagas com títulos públicos

Agência Senado – Marcio Bittar deve incluir programa Renda Brasil na PEC do Pacto Federativo

Folha de S.Paulo – Brasil não sustenta queda na transmissão de coronavírus, indica cálculo

Folha de S.Paulo – Relação entre vibração alta e Covid-19 não tem comprovação científica

Folha de S.Paulo – O “remédio mais caro do mundo” e os dilemas para o SUS e o STF

Folha de S.Paulo – Equilíbrio emocional e meditação durante pandemia são tema de live da Folha

Folha de S.Paulo – Queimadas aumentaram internações hospitalares em 65% na Amazônia em 2019

Folha de S.Paulo – Pai da ciência canábica participa do terceiro bate-papo do mês com brasileiros

Folha de S.Paulo – Cuidados com a saúde continuarão impactando comércio e serviços

Folha de S.Paulo – A velocidade das pesquisas

Folha de S.Paulo – Governo e Congresso discutem redirecionar R$ 10 bi de crédito extraordinário da Covid para obras

Folha de S.Paulo – Bolsonaro tem de comprar briga social ou derrubar o teto para bancar plano verde-amarelo

Folha de S.Paulo – Rio de Janeiro vê aumento de casos e mortes de Covid-19

Folha de S.Paulo – África elimina pólio após décadas de campanhas vacinais

O Estado de S.Paulo – Secretário da Educação de SP defende que professores sejam grupo prioritário para vacinação

O Estado de S.Paulo – Ambiente de trabalho e doença ocupacional: covid-19 e seus reflexos em números

O Estado de S.Paulo – Suspensão de reajuste de planos de saúde é decisão sem precedentes

O Estado de S.Paulo – Trabalhadores de saúde têm sofrimento psíquico por pandemia, diz pesquisa

O Estado de S.Paulo – Algemas e medicina chinesa contra o coronavírus

O Estado de S.Paulo – Mais segurança na volta aos hospitais

O Estado de S.Paulo – Pacientes internados utilizam celulares dos profissionais da saúde para falar com familiares

O Globo – ANS amplia suspensão de reajuste de planos de saúde, mas parte dos contratos fica de fora. Entenda

O Globo – Ministério da Saúde diz que país normalizou abastecimento de medicamentos para intubação em UTI

O Globo – Fim de abono salarial é novo impasse para o Renda Brasil

Agência Brasil – Saúde anuncia parceria com Anvisa e indústrias farmacêuticas

Jota – Tribunais desafiam 4ª Turma do STJ e asseguram tratamentos fora do rol da ANS

Anvisa – Aberta CP sobre materiais em contato com alimentos

Anvisa – Conservantes em saneantes: abertas consultas públicas

ANS – Esclarecimentos sobre a suspensão do reajuste de planos de saúde

Agência Saúde – Ministério da Saúde apresenta ações para aquisição de medicamentos para intubação

Agência Saúde – Brasil registra 2.848.395 casos de pessoas recuperadas

G1 – Bolsonaro diz que a proposta atual do Renda Brasil está suspensa

G1 – Sob temor de segunda onda de Covid, Europa vive novo abre-e-fecha de fronteiras

G1 – Por que os homens têm os maiores pênis entre os primatas?

G1 – Estudo analisa efetividade dos diferentes materiais de máscaras

G1 – OMS anuncia erradicação da poliomielite na África

G1 – Dados da vacina de Oxford contra Covid-19 podem ser enviados neste ano a agências reguladoras, diz cientista

G1 – Câmara aprova MP que adia para dezembro vigência da Lei Geral de Proteção de Dados

Correio Braziliense – Covid-19: Depois do caso de Hong Kong, cientistas esperam mais reinfecções

Valor Econômico – NotreDame Intermédica compra controladora da Medisanitas Brasil por R$ 1 bilhão

Valor Econômico – Rede D’Or busca obter R$ 15 bi com seu IPO

Valor Econômico – Libbs negocia entrega de biossimilar ao SUS

Valor Econômico – Farmacêuticas querem proteção legal contra problemas em vacinas

Valor Econômico – País perde quase um milhão de trabalhadores sindicalizados entre 2018 e 2019, diz IBGE

Governo Federal – Projetos da Lei de Incentivo ao Esporte podem adquirir Equipamentos de Proteção Individual

OPAS – OPAS comemora conquista da região da África na eliminação do poliovírus selvagem

OPAS – OPAS pede aos países que reforcem rastreamento de contatos e sistemas de dados à medida que a região começa a reabrir

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O Boletim NK, produzido pela NK Consultores Relações Governamentais, é uma compilação das principais notícias publicadas em meios de comunicação do país sobre temas ligados ao setor.

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