Experiência com pandemia gera projetos para nova agenda regulatória da Anvisa

//Experiência com pandemia gera projetos para nova agenda regulatória da Anvisa

Experiências vivenciadas na pandemia motivaram a sugestão de projetos para composição da próxima agenda regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com início da vigência em 2021 e término em 2023. De acordo com o Jota pelo menos quatro propostas citaram o contexto da Covid-19. Dados compilados pela Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) indicam que, dos 106 projetos sugeridos pelas áreas técnicas, 71 estão relacionados à atual agenda e 35 foram considerados novos. Um dos exemplos é a implementação excepcional de inspeções e auditorias remotas em laboratórios analíticos pela Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS). Há também um projeto para regulamentar o acesso expandido de dispositivos médicos sem liberação da Anvisa para pacientes com doença, condição séria ou com risco à vida. Na descrição da proposta, a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) descreve a possibilidade de uso emergencial ou uso compassivo. Outra proposta é a de definição de requisitos para submissão da avaliação de eficácia para novas tecnologias com ação saneante. Ao propor um projeto para certificação e automonitoramento no controle sanitário de portos e aeroportos, a gerência responsável argumenta que o processo de certificação é uma forma de atestar o cumprimento de exigências sanitárias e de averiguar as condições de resposta a emergências em saúde pública, como no caso da Covid-19. As 106 propostas foram sugeridas pelas áreas técnicas da Anvisa em consulta interna realizada no mês de outubro. Até 22 de janeiro de 2021, o conteúdo ficará disponível para o envio de contribuições externas. De acordo com o cronograma proposto em documento orientador, a Anvisa deve consolidar a lista de projetos em março e publicar a nova agenda regulatória em abril de 2021.

Setor farmacêutico inicia sistema para destinação de remédios sem uso

O setor de medicamentos se prepara para iniciar a implantação, a partir do segundo semestre de 2021, do sistema de logística reversa de devolução de medicamentos vencidos ou em desuso pelos consumidores, destacou o Valor Econômico nesta segunda-feira (4). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que cerca de 30 mil toneladas de remédios são jogadas fora pelos consumidores anualmente no Brasil. A adoção do sistema logística reversa para o setor está prevista no Decreto nº 10.388, em vigor desde o início de dezembro. A norma prevê que entre 2021 e 2023 o sistema deve começar em todas as capitais dos Estados e municípios com população superior a 500 mil habitantes. Entre 2023 e 2026, a medida valerá para os municípios com população superior a 100 mil habitantes. As empresas do setor que não se adaptarem ao sistema podem sofrer multas pesadas, de até R$ 50 milhões, conforme o artigo 62, inciso XII, do Decreto 6.514 de 2008, que trata de sanções administrativas ambientais. Além disso, o empreendimento corre o risco de não conseguir renovar a licença ambiental, necessária para o funcionamento. A medida, que visa proteger o ambiente e a saúde da população, levou dez anos para ser regulamentada. O compromisso de colocar o sistema em prática foi assumido pelo setor farmacêutico, a partir do Decreto nº 10.388. A norma, assinada pelo presidente Jair Bolsonaro em junho de 2020, regulamenta a Lei de nº 12.305 de agosto de 2010 – que criou a Política Nacional de Resíduos Sólidos. A logística, trazida com a nova regulamentação, é setorizada para que cada parte da cadeia produtiva seja responsável por uma etapa. Segundo o novo decreto, o consumidor deverá entregar seus medicamentos na farmácia ou drogaria, onde serão instalados dispensadores para receber o material.

Além de hospitais, indústria farmacêutica vai à Justiça contra fim de isenção de Doria

Além de hospitais privados, a indústria farmacêutica também briga na Justiça para reverter o fim da isenção fiscal aprovada em reforma tributária do governo de São Paulo. O Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos), que representa 455 empresas, ingressou em dezembro com ação direta de inconstitucionalidade contra a medida, que resultará em elevação do ICMS (Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços) a alguns setores antes beneficiados. Segundo a Folha de S.Paulo a entidade diz que a medida vai encarecer medicamentos para o tratamento do câncer, de Aids, de doenças raras e da gripe H1N1, que “ficarão 21,95% mais caros”. O governo alega que o ato não é inconstitucional porque a alíquota padrão do ICMS é de 18% e taxas inferiores —que incidiam sobre esses produtos— são consideradas, por lei, incentivo fiscal. Em 16 de outubro, o governo editou decreto para aumento do imposto a produtos antes beneficiados por isenção. Foram incluídos na reforma produtos e serviços com carga tributária do imposto inferior a 18%. O Sindusfarma afirma tratar-se de ato inconstitucional porque disciplinar o sistema tributário estadual é de “competência exclusiva da Assembleia Legislativa”. Também argumenta que genéricos também sofrerão impactos, com alíquota indo de 12% a 13,3%. Além do setor de saúde, varejo e agronegócio têm pleiteado a manutenção do benefício em encontros com a equipe do governo. Os hospitais privados protocolaram ação no STF e a Fiesp também foi à Justiça, mas o TJ-SP negou o pedido. Em nota, o governo estadual diz que está aberto ao diálogo desde a aprovação do ajuste fiscal pela Assembleia Legislativa. “Todos os argumentos foram considerados e o governo segue aberto a novas conversas.” Afirma não se tratar de um ato inconstitucional porque taxas inferiores a 18% são, por lei, incentivo fiscal. “Dessa forma, é equivocada a alegação de institucionalidade.”

Ministério da Saúde planeja ofertar imunoglobulina anti-Covid no SUS

Nesta segunda-feira (4) o Jota divulgou que a distribuição de imunoglobulina hiperimune anti-Sars-Cov-2 no Sistema Único de Saúde (SUS) está no planejamento do governo federal para o enfrentamento da pandemia em 2021. A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) incluiu, em edital para fracionamento de plasma brasileiro, o fornecimento excepcional do produto, que ainda está em fase de testes. O chamamento público divulgado na edição do Diário Oficial da União (DOU) do dia 22 de setembro lista apenas quatro hemoderivados: solução de albumina humana a 20%, concentrado de imunoglobulina humana normal 5% endovenosa, concentrado de fator VIII da coagulação 500 UI e concentrado de fator IX da coagulação 500 UI. O pedido de fornecimento da imunoglobulina anti-Covid também não foi citado no comunicado publicado no site da empresa. No texto institucional, há destaque para a obrigatoriedade de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para os outros quatro objetos da contratação. A solicitação específica para o coronavírus é incluída apenas na íntegra do edital, lançado dias depois de uma reunião do presidente da Hemobrás, Oswaldo Castilho, com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. Apesar de ainda estar em fase de estudos clínicos, a imunoglobulina hiperimune para tratamento da Covid-19 é bem vista por entidades médicas brasileiras. Uma aliança internacional formada pelas empresas Biotest, BPL, CSL Behring, LFB, Octapharma e Takeda recebeu apoio em uma nota conjunta assinada pela Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI), Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), Grupo Brasileiro de Imunodeficiências (Bragid) e Centro Jeffrey Modell São Paulo. Para a participação no certame, as empresas interessadas precisaram comprovar que possuem pesquisas em desenvolvimento. “Assim como foi negociado com as vacinas, a busca da parceria mais vantajosa começa antes do registro do produto”, explicou a estatal vinculada ao Ministério da Saúde. No momento, as propostas recebidas estão sendo analisadas e discutidas com o ministério.

SAÚDE NA IMPRENSA

Agência Câmara – Projeto assegura transporte gratuito para tratamento de saúde de portadores de doença grave

Agência Câmara – Proposta autoriza esterilização voluntária de mulheres depois do parto

Agência Câmara – Presidente sanciona com vetos a Lei de Diretrizes Orçamentárias para 2021

Anvisa – Nota: Anvisa faz reunião com a Pfizer

Anvisa – Confira a atuação internacional da Anvisa em 2020

Anvisa – Nota: Anvisa e AstraZeneca tratam de uso emergencial

Anvisa – Suposta comercialização de vacinas falsificadas

Anvisa – Anvisa faz reunião com o CONASS

Anvisa – NT da Anvisa: detecção de nova variante de Covid-19 por testes

Anvisa – Vacina: esclarecimento sobre atualização do quadro de análise

Anvisa – Anvisa aprova importação de dois milhões de doses de vacinas pela Fiocruz

ANS – ANS divulga Painel Financeiro do Ressarcimento ao SUS

Agência Saúde – Brasil registra 6.813.008 milhões de pessoas recuperadas

Agência Saúde – The American Journal of Medicine defende tratamento preventivo para COVID

Agência Saúde – Saúde repassa R$ 143 milhões para Centros de Enfrentamento à Covid-19

Conitec – Medicamento para adultos com leucemia resistente não será incorporado ao SUS

Governo Federal – Governo sanciona lei que garante repasses para estados, municípios e o DF para repor perdas com Lei Kandir

Jota – Ministério da Saúde planeja ofertar imunoglobulina anti-Covid no SUS

Jota – Vacinação para a Covid-19 e o Supremo

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Jota – TJSP: não se presume paternidade quando mãe recusa submeter filho a teste de DNA

Agência Brasil – Após três dias em Fase Vermelha, estado de SP volta à Amarela

Agência Brasil – Covid-19: Fiocruz quer contribuir com início da vacinação neste mês

Agência Brasil – Covid-19: Brasil registra 196 mil mortes e 7,73 mi de casos

Agência Brasil – Rotina com atividades divertidas ajuda a evitar depressão infantil

Agência Brasil – Rio vai contratar leitos da rede privada para pacientes com covid-19

Agência Brasil – Rio prevê vacinar 5,4 milhões de pessoas contra covid-19

Agência Brasil – Covid-19: Anvisa aprova importação de 2 milhões de doses de vacina

Agência Brasil – Excesso de trabalho e pandemia podem desencadear Síndrome de Burnout

Agência Brasil – Covid-19: Brasil tem 7,71 milhões de casos e 195,7 mil mortes

Agência Brasil – São Paulo registra mais 1,4 milhão de casos confirmados de covid-19

Agência Brasil – Anvisa orienta laboratórios para detecção de nova variante de covid-19

Correio Braziliense – Mochila que monitora o cérebro ajudará no estudo da epilepsia e outros males

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Folha de S.Paulo – Subnotificação de morte cerebral trava fila de transplantes de órgãos

Folha de S.Paulo – Reino Unido aplica primeira dose da vacina Oxford-Astrazeneca contra Covid-19

Folha de S.Paulo – Planos de saúde devem encerrar 2020 com mais 600 mil vidas na modalidade médico-hospitalar

Folha de S.Paulo – Com anúncio da Fiocruz, secretários preveem corrida para saber quem vai vacinar contra a Covid-19 primeiro

Folha de S.Paulo – Exame descartou dois de quatro casos suspeitos de nova mutação do coronavírus em SP, diz secretário

Folha de S.Paulo – Crise fiscal e conflito entre cortar e gastar são desafios em 2021

Folha de S.Paulo – Saúde está entre as primeiras prioridades de vereadores

Folha de S.Paulo – Clínicas particulares vão à Índia negociar compra de vacina contra Covid

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O Estado de S.Paulo – Vacina da AstraZeneca começa a ser aplicada

O Estado de S.Paulo – Reino Unido inicia imunização com vacina de Oxford

O Estado de S.Paulo – Britânico de 82 anos se torna primeira pessoa do mundo a receber vacina Oxford/AstraZeneca

O Estado de S.Paulo – 25 dias que mudaram o mundo: Como a covid-19 escapou do controle da China

O Estado de S.Paulo – Cenário: Imunização prioritária de presos desafia políticos

O Estado de S.Paulo – Um raro aspecto positivo da pandemia: startups que cuidam da saúde mental

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O Estado de S.Paulo – Clínicas privadas negociam compra de 5 milhões de doses de vacina da Índia contra a covid-19

O Estado de S.Paulo – Indonésia inicia distribuição da vacina Sinovac

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O Estado de S.Paulo – Após chamar compra fracassada de ‘fake news’, ministério tenta proibir exportação de seringas

O Globo – Ancelmo Gois: Com aval da Secretaria de Saúde, Paes voltará a fechar pistas do Aterro e da orla

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G1 – Dois de quatro casos suspeitos da nova variante do coronavírus em SP foram descartados, diz secretário da Saúde

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Valor Econômico – Coreia do Norte busca iniciativa da OMS para receber vacinas contra covid-19

Valor Econômico – IPC-S termina dezembro de 2020 com alta de 1,07%

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Valor Econômico – Governo dificulta exportação de agulha e seringa

Valor Econômico – Países pobres e a guerra das vacinas

Valor Econômico – Em 2021, pandemia vai ditar rumos da tecnologia

Valor Econômico – Governo quer barrar exportação de seringas e agulhas para garantir vacinação

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Uol – “O SUS trouxe inúmeras conquistas ao Brasil, mas ele pode ser aprimorado para reduzir desigualdades”, diz professor de Harvard

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