O governo federal planeja cancelar a compra de ao menos 2.880 desses equipamentos. O volume corresponde a 50% dos respiradores de transporte —que permite uso por equipes de emergência no transporte de pacientes com dificuldade de respiração— contratados pela pasta à empresa Magnamed, uma das principais fornecedoras do ministério, ainda em abril deste ano. O contrato previa produção e entrega nos meses seguintes para enfrentamento da Covid-19. Com mais de 88 mil mortos e 2 milhões de infectados, o Brasil ainda registra alta de casos da Covid-19 em diferentes regiões. A Folha de S.Paulo obteve, nesta terça-feira (28), um ofício enviado pela Coordenação de Atenção Hospitalar da pasta à empresa em 15 de julho. No documento, o ministério solicita “reduzir em 50% o quantitativo previsto de ventiladores de transporte”. Inicialmente, o contrato com a Magnamed previa a entrega de 5.760 respiradores desse modelo —daí a possibilidade de que seja cancelada a compra de até 2.880 unidades. O documento justifica a medida “tendo em vista o caráter mutável da epidemia e as alterações nos planos de contingência”, sem especificar quais seriam essas mudanças. A intenção de cancelar parte do total previsto foi revelada pelo jornal O Globo, e confirmada em documentos obtidos pela Folha e junto a técnicos do Ministério da Saúde. No ofício, a pasta afirma ainda que a empresa passa a estar autorizada a vender produtos no mercado interno e para outros países. Isso havia sido vetado meses antes por causa da pandemia. Em nota, o ministério confirmou que “contratos de aquisição de respiradores estão sendo revistos”. Disse ainda que “o objetivo é otimizar a oferta conforme a demanda dos gestores locais”. Além da Magnamed, o Ministério da Saúde firmou contratos com mais quatro empresas para produção e compra de respiradores. Todos os contratos foram assinados entre abril e maio, em meio a dificuldade de obter fornecedores no mercado internacional. Os acordos com estímulos às empresas —algumas delas tinham, na época, produção menor do que o contratado para fornecimento— foram anunciados como uma “solução nacional” para o problema de falta de aparelhos. Somados, o valor dos contratos é de R$ 787,6 milhões. Desses, o contrato da Magnamed era o maior, no total de R$ 332 milhões. Além dos respiradores para transporte, o acordo incluía a entrega de 740 respiradores para uso em UTI e 5.760 blenders, acessório que funciona como misturador de gases e é incorporado aos demais aparelhos. Só para os respiradores de transporte, o valor previsto a ser pago era de R$ 236,9 milhões. Procurada, a Magnamed disse que não iria se pronunciar sobre o caso. A Folha apurou que, em resposta ao ministério, a empresa informou concordar com o cancelamento apenas de 25% da quantidade prevista de respiradores. Ainda não há informação sobre como ficará o contrato.
Novo marco regulatório de farmacovigilância: confira
Foram publicadas nesta quarta-feira (29), no Diário Oficial da União (D.O.U.), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020 e a Instrução Normativa 63/2020, que atualizam o marco regulatório de farmacovigilância. A RCD 406/2020 trata das Boas Práticas de Farmacovigilância e estabelece os requisitos, as responsabilidades e os padrões de trabalho a serem observados por todos aqueles que detêm registros de medicamentos de uso humano distribuídos ou comercializados no país. Já a IN 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa pelos detentores de registros. O novo marco acompanha as mudanças ocorridas desde a publicação da RDC 4/2009 e da IN 14/2009 e formaliza a internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) referentes às ações de farmacovigilância. Ademais, adota práticas internacionalmente reconhecidas e propõe uma nova lógica para o monitoramento pós-comercialização e para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos. A nova resolução, ao dispor sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância – e não mais sobre as normas de farmacovigilância, como estabelecia a RDC 4/2009 –, compreende o sistema de farmacovigilância, inspeções, responsabilidades dos detentores de registro de medicamentos e do responsável pela farmacovigilância. Entre outras atualizações, o plano de gerenciamento de risco passa a englobar as ações de rotina do plano de farmacovigilância e medidas adicionais, quando for o caso, do plano de minimização de risco. Além disso, o marco altera o procedimento de apresentação dos relatórios periódicos de avaliação benefício-risco e a análise pelo setor da Agência que trata de farmacovigilância. A periodicidade de apresentação dos relatórios, por exemplo, será realizada por uma lista publicada aqui, no portal, e que tem como base a lista proposta pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA). A apresentação deixa de ser associada à data de registro do produto no Brasil e será vinculada à data do registro internacional de um fármaco ou combinação de fármacos. Em outras palavras: a avaliação periódica por produto dá lugar à avaliação periódica por fármaco ou combinação. A periodicidade de apresentação dos relatórios para cada fármaco ou combinação será determinada pela análise de risco associada à sua utilização. A mudança irá proporcionar a redução do número total de relatórios, gerando um volume maior de dados compartilhados entre países e elevando a produtividade relativa às análises. É importante observar que, para se chegar a esse ponto, a Anvisa realizou consultas públicas com a participação do setor produtivo de medicamentos e também reuniões com especialistas em farmacovigilância das empresas e representantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Foram, portanto, vários momentos de apresentações, esclarecimentos e debates técnicos para que as normas propostas chegassem a um consenso entre regulado e reguladores. As duas normas foram aprovadas por unanimidade na 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), realizada no último dia 21 de julho. Acesse a íntegra da RDC 406/2020 e da IN 63/2020.
Artigo questiona ANS na questão do teste sorológico
Em artigo publicado no Blog Fausto Macedo do jornal O Estado de S.Paulo, Álvaro Gradim, médico especialista em Pneumologia, formado pela Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Uberlândia (UFU), e presidente da Associação dos Funcionários Públicos do Estado de São Paulo (AFPESP) destacou que, a Agência Nacional de Saúde Complementar (ANS) tem como objetivo precípuo dessas autarquias é garantir que os interesses da iniciativa privada não prevaleçam perante os dos indivíduos e da sociedade, nos mercados de caráter público explorados por empresas e companhias particulares. Foi exatamente esta a alegação da ANS ao recorrer na Justiça da decisão liminar que determinava a cobertura dos testes sorológicos pelos convênios e o seguro-saúde, justificando a controvérsia de estudos sobre a efetividade desses exames. Ante a alegada possibilidade de que haja muitos resultados com falso-negativo, a agência achou por bem recorrer, “entendendo” que, com isso, estaria defendendo o consumidor, pois o custo dos testes poderia ser repassado ao preço dos convênios, onerando os segurados. Questionável avaliação, numa situação de calamidade pública mundial, na qual a agência deveria, sim, atuar no sentido de impedir aumentos de valor dos convênios e seguro-saúde neste momento e não advogar em favor da retirada de um serviço dos planos de cobertura. Parece comprovado o fato de que muitas pessoas têm se beneficiado dos testes sorológicos de Covid-19, o que evidencia a inoportunidade da decisão adotada pela ANS. Cabe esclarecer que esses exames identificam se o paciente apresenta anticorpos, ou seja, se já teve a doença, inclusive de maneira assintomática, estando, portanto, imune. Proteger o consumidor, num momento grave como o presente, é colocar à disposição dos brasileiros todas as ferramentas e recursos médicos possíveis para ajudá-lo no enfrentamento da pandemia. Nesse sentido, a posição da agência causa bastante estranheza. Sua avaliação, a rigor, retira uma possibilidade de que milhares de pessoas façam os testes. Tal posição não atinge apenas os cidadãos. Ao inviabilizar o teste para as pessoas que têm convênio médico ou seguro-saúde, a agência contribuiu para congestionar e onerar o SUS. Ou seja, está transferindo para o Estado um custo e atribuições que deveriam ser das operadoras privadas. Resguardando-se de uma eventual responsabilidade sobre a decisão final, a agência decidiu convocar audiência pública para decidir a questão. “É como se a Covid-19 não fosse uma gravíssima emergência”, ressalta o autor do artigo.
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O Boletim NK, produzido pela NK Consultores Relações Governamentais, é uma compilação das principais notícias publicadas em meios de comunicação do país sobre temas ligados ao setor.
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