Anvisa diz ao STF que dá tratamento ‘isonômico’ e ‘imparcial’ a vacinas
Em resposta ao Supremo Tribunal Federal (STF), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta quarta-feira (11), à Corte que confere tratamento “isonômico” e “imparcial” a todas as vacinas testadas para combater o novo coronavírus. De acordo com o Blog Fausto Macedo do jornal O Estado de S.Paulo a manifestação foi cobrada pelo ministro Ricardo Lewandowski, que deu um prazo de 48 horas para a agência apresentar informações sobre a suspensão dos testes da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã. Nesta quarta-feira, a Anvisa autorizou a retomada dos testes. “Para todas as vacinas citadas os protocolos internacionais e o regulamento em vigor na Anvisa tiveram seu rito fielmente observado de forma isonômica, imparcial e especialmente os preceitos de confidencialidade”, informou o órgão ao STF, em ofício assinado pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres. Os testes da Coronavac foram suspensos na última segunda-feira, por conta de um “evento adverso grave inesperado” em um dos voluntários da pesquisa – segundo fontes do estudo, tratou-se do suicídio de um dos participantes, um homem de 32 anos. A suspensão acirrou os ânimos entre o Palácio do Planalto e o governador de São Paulo, João Doria, que apoia a Coronavac. Mesmo com informações incompletas sobre o caso, o presidente Jair Bolsonaro atribuiu à vacina chinesa “morte, invalidez e anomalias” e disse que ganhou de Doria “mais uma vez”, em comentário nas redes sociais. No ofício enviado ao STF, Barra Torres frisou que a “Anvisa não tem nenhuma competência na decisão da escolha de qual vacina será adotada pelo Ministério da Saúde”. O diretor-presidente da Anvisa também destacou que durante a condução dos ensaios clínicos em qualquer fase de desenvolvimento do medicamento, “é possível a ocorrência de eventos adversos que ensejem dos investigadores, dos patrocinadores e da Anvisa a adoção de medidas imediatas para proteger os participantes do ensaio clínico contra qualquer risco iminente”. “Trata-se de previsão que atende os mais rigorosos protocolos internacionais a respeito da matéria e, internamente, encontra-se regulamentada pela Agência. No que diz respeito à notificação do evento adverso, reforça-se que cabe ao patrocinador monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos adversos não graves, durante o desenvolvimento do medicamento experimental. Cabe ao patrocinador ou ao Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, coletar e avaliar sistematicamente dados agregados de eventos adversos ocorridos no ensaio clínico, submetendo os resultados desta avaliação à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental”, frisou Barra Torres. Segundo o diretor-presidente da Anvisa, a agência trabalha para “garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações”. “A Anvisa assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo”, escreveu.
Pazuello classifica Covid-19 como doença ‘complicada’ e diz que não está totalmente recuperado
O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou na quarta-feira (11) não estar completamente recuperado da Covid-19 e reconheceu que a doença causada pelo novo coronavírus é complicada, em sua primeira aparição pública desde que foi diagnosticado com a doença, informou o G1. “Queria agradecer as palavras de carinho pela recuperação. Não estou completamente recuperado, é claro. É uma doença complicada. É difícil você voltar ao normal, mas a gente já consegue trabalhar um pouquinho. Já é o primeiro dia de atividade no trabalho”, disse. Pazuello participou no prédio do Ministério da Saúde do lançamento da campanha para incentivar os homens a cuidarem de sua saúde de forma integral. Até o momento, o ministro não se manifestou a respeito da polêmica da suspensão temporária dos testes com a vacina da CoronaVac, após relato de um “evento grave adverso” — na manhã de quarta-feira (11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou a retomada dos trabalhos. Pazuello teve diagnóstico confirmado da doença causada pelo novo coronavírus no dia 21 de outubro e no dia seguinte recebeu a visita do presidente Jair Bolsonaro, que também já teve Covid-19. Na ocasião, que foi sua última aparição pública transmitida pelas redes sociais, ele chegou a falar que estava “zero bala”, embora tenha sido hospitalizado depois. Pazuello foi o 12º integrante do primeiro escalão do governo com teste positivo para a doença. No evento no ministério, entre outros temas, Pazuello destacou a relevância do Sistema Único de Saúde. “O SUS é nosso, uma vitória, um sistema público onde todos os brasileiros pagam e o retorno disso é a liberdade de usar o sistema de saúde em qualquer lugar do país”, disse.
União e ANS devem participar de ação que discute cobertura de urgências por planos de saúde
Nesta quinta-feira (12), a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) entendeu ser necessário que a União e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) integrem uma ação civil pública na qual o Ministério Público do Rio de Janeiro (MPRJ) questiona a legalidade da Resolução 13/1998 do Conselho de Saúde Suplementar (Consu), destinada a regulamentar a cobertura do atendimento de urgência e emergência pelos planos de saúde. Como consequência, por maioria de votos, o colegiado anulou a sentença e o acórdão do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (TJRJ) proferidos na ação, e determinou o encaminhamento do processo para a Justiça Federal no Rio. Na ação civil pública, ajuizada contra algumas operadoras de planos de saúde, o MPRJ alega que, ao negarem cobertura em situações de urgência e emergência com base na Resolução do Consu, elas estariam infringindo a Lei 9.656/1998, segundo a qual, passadas 24 horas da contratação do plano, seria obrigatória a cobertura emergencial. De acordo com a resolução, o plano ambulatorial deverá garantir cobertura de urgência e emergência, mas limitada às primeiras 12 horas de atendimento. Já as operadoras, além de questionarem a ausência da União e da ANS como litisconsortes passivos na ação, afirmaram que a própria Lei 9.656/1998 prevê prazos de carência superiores a 24 horas, como no caso de partos e outros atendimentos que, apesar de serem considerados urgentes, não envolvem risco imediato de vida ou lesão irreparável para os beneficiários. Em primeiro grau, o juiz reconheceu a ilegalidade da Resolução Consu 13/1998 e julgou procedentes os pedidos do MPRJ. O TJRJ manteve a decisão, apenas afastando a condenação à devolução em dobro das quantias desembolsadas pelos consumidores. Ainda segundo o tribunal fluminense, não haveria necessidade de participação da ANS na ação, já que não existiria relação jurídica entre a autarquia – que é um órgão regulamentador – e os segurados de planos de saúde. No voto, que foi acompanhado pela maioria do colegiado, o ministro Luis Felipe Salomão explicou que tanto o Código de Processo Civil de 1973 quanto o CPC de 2015 estabelecem que o litisconsórcio será necessário por disposição de lei ou pela natureza da relação jurídica, situação em que a eficácia da sentença depende da citação de todos os litisconsortes no processo. Segundo o ministro, no caso dos autos, não se trata de ação civil pública que busca dar cumprimento à regulamentação legal ou infralegal – hipótese em que seria inquestionável a competência da Justiça estadual e a ausência de interesse da ANS –, mas de ação em que o TJRJ, por via transversa, acabou “anulando sem anular” a resolução do Consu, tendo, inclusive, impedido que a autarquia impusesse sanções por descumprimento do normativo. Para o ministro Salomão, a ANS deve atuar como litisconsorte necessária em ações nas quais se discutem normas regulatórias, devendo, portanto, participar do polo passivo ao lado das empresas acionadas pelo Ministério Público. Ao anular as decisões da Justiça fluminense e determinar a transferência da ação para a Justiça Federal, Salomão também apontou que o Consu – representado pela União – não teve sequer a oportunidade de defender a resolução e, eventualmente, demonstrar a existência de interesse público na manutenção dos seus efeitos.
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