Após decisão do STF, Anvisa pede ‘prazo justo’ de análise para vacinas

//Após decisão do STF, Anvisa pede ‘prazo justo’ de análise para vacinas

Diretores e técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) defenderam um “prazo justo” para a análise de vacinas contra covid-19 após o Supremo Tribunal Federal (STF) permitir que estados e municípios comprem imunizantes aprovadas por entidades reguladoras de outros países. Segundo a Agência Brasil eles também alertaram que a falta de aval do órgão brasileiro pode gerar dificuldades de monitoramento e fiscalização.Conforme a decisão tomada nesta terça-feira (23), quando a Anvisa não conceder autorização em 72 horas, a vacina poderá ser importada se já tiver o aval de agências reguladoras da Europa, dos Estados Unidos, do Japão ou da China. Segundo o entendimento da maioria dos ministros, essa compra poderá ocorrer se houver falha ou omissão do Ministério da Saúde na gestão do Plano Nacional de Imunização (PNI) ou se as doses disponibilizadas forem insuficientes para o combate à pandemia. “Precisamos de um prazo para fazer uma análise mínima com critérios que são utilizados também por outras agências reguladoras. E é importante frisar que não pedimos um prazo justo porque queremos fazer retrabalho ou porque queremos ser burocráticos. A importância de ter um tempo adequado para a análise é porque existem questões específicas para o nosso país que precisam ser endereçadas. Existem compromissos que precisam ser feitos com a Anvisa”, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa. A questão foi levantada nesta terça-feira (23) durante coletiva de imprensa que apresentou detalhes da concessão do registro definitivo à vacina desenvolvida em parceria pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A análise levou 17 dias. Uma questão que preocupa o órgão é que as farmacêuticas possuem diferentes estruturas de produção. Assim, os lotes enviados ao Brasil podem não ser fabricados nos mesmos locais daqueles destinados a outros países. Para Gustavo Mendes, a avaliação técnica não pode abrir mão do tempo necessário e do acesso aos dados. As farmacêuticas devem apresentar uma série de informações quando fazem o pedido de registro e, muitas vezes, há solicitação de complementação dos dados.

Empresa que negocia vacina da Índia com o governo é investigada por venda de testes rápidos no DF 

Representante da vacina indiana Covaxin no Brasil, a empresa Precisa Medicamentos é investigada na operação Falso Negativo, do Ministério Público no Distrito Federal (MPDFT), que apura se houve fraude na venda de testes rápidos para covid-19 ao governo local, informou o jornal O Estado de S.Paulo nesta quarta-feira (24). Segundo denúncia apresentada em agosto contra a cúpula da Secretaria de Saúde do governo de Ibaneis Rocha (MDB), a empresa foi beneficiada em contrato de cerca de R$ 21 milhões. O Ministério Público narra que a empresa foi declarada vencedora em uma disputa mesmo apresentando proposta fora do prazo. Durante a negociação, a Secretaria de Saúde do DF ainda desfez a autorização que permitia outras duas empresas participarem do certame, mas manteve a representante da Covaxin, “muito embora ela também tivesse descumprido o prazo de 24 horas para entrega dos testes rápidos”, dizem os promotores.  Embora não tenha sido alvo de denúncia apresentada no ano passado, a empresa é investigada na operação. A Precisa Medicamentos representa no Brasil o laboratório indiano Bharat Biotech, fabricante da Covaxin. O Ministério da Saúde autorizou a compra de 20 milhões de unidades desta vacina, por R$ 1,6 bilhão, mas a pasta afirma que o pagamento só será feito após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o uso do imunizante no País. A Precisa também negocia a venda da vacina às clínicas privadas. Os promotores apontam ainda que a Precisa entregou um teste diferente daquele que havia sido contratado. O governo do DF fez empenhos (quando o dinheiro é reservado no orçamento para pagar o contrato) de R$ 20,98 milhões à empresa pelos testes, mas o portal da transparência local não registra o pagamento. Procurada, a Precisa não se manifestou. A Covaxin está em uso emergencial e passa por estudos da fase 3 na Índia, mas ainda tem dados de eficácia desconhecidos. A Anvisa não recebeu pedido para o imunizante ser usado no Brasil. A agência brasileira deve inspecionar a fábrica indiana no começo de março.

Anvisa aprova novos produtos à base de cannabis que terão preços mais baixos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas versões mais baratas de um produto à base de canabidiol produzido pela farmacêutica Prati-Donaduzzi no Brasil, destacou o jornal O Globo nesta quarta-feira (24). A permissão publicada no Diário Oficial da União possibilita duas novas opções no mercado, com concentrações de 20 mg/ml e 50 mg/ml. Segundo a empresa, a previsão é que o fármaco de 20 mg/ml chegue ao consumidor na faixa de valores entre R$ 240 e R$ 280. Dessa forma, a expectativa é que a portaria garanta mais acessibilidade a tratamentos com o canadibiol, já que o produto da Prati-Donaduzz atualmente disponível, na concentração de 200 mg/ml, custa R$ 2.500. De acordo com a farmacêutica, a previsão é que os novos produtos já estejam disponíveis em até duas semanas nas farmácias do Brasil. O canabidiol da Prati-Donaduzzi é o primeiro e único produto brasileiro à base de cannabis autorizado pela Anvisa. A comercialização do produto foi autorizada em abril do ano passado, quando a agência criou uma nova categoria de produtos extraídos da planta, diferente da usada para medicamentos. Por não ainda ter estudos clínicos concluídos, o óleo da Prati-Donaduzzi ainda não é considerado medicamento, mas um fitofármaco (fármaco de origem vegetal) com indicação terapêutica determinada pelos profissionais médicos na prescrição. Atualmente, o único medicamento aprovado pela Anvisa à base de cannabis é o Mevatyl, indicado para tratamento de espasmos musculares relacionados à esclerose múltipla. A embalagem com três ampolas de 10ml, cada uma, sai a um custo médio de R$ 2.700. Todas as concentrações do canabidiol da Prati-Donaduzzi são versões de um futuro medicamento que está em estágio final de estudo clínico fase III, através de uma parceria público-privada entre a indústria farmacêutica e a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da Universidade de São Paulo (USP).

Saúde realiza consulta pública sobre a incorporação do canabidiol para tratamento de epilepsia refratária

O Ministério da Saúde abriu consulta pública para receber informações, opiniões e críticas da sociedade e comunidade científica sobre a incorporação do canabidiol para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos. As contribuições poderão ser realizadas até o dia 15 de março, pelo site da Conitec. Conforme relatório técnico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), atualmente, 30% dos pacientes são considerados refratários aos medicamentos, ou seja, resistentes aos antiepilépticos. Com isso, esses pacientes continuam apresentando crises epilépticas. Nesses casos, as alternativas disponíveis são o tratamento cirúrgico ou estimulação elétrica do nervo vago. Outras opções têm sido buscadas por pacientes, famílias e profissionais de saúde, com destaque para o uso medicinal da cannabis.  O canabidiol em avaliação, com nome comercial Prati-Donaduzzi®, é um produto de cannabis, na forma de solução oral na concentração de 200 mg/ml, conforme disponibilidade regulatória em território nacional. O produto não inclui em sua composição o tetrahidrocanabinol (THC), um outro subproduto que pode ser obtido por meio da cannabis. O pedido de incorporação foi realizado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde (SCTIE/MS). Os estudos que compõem o relatório técnico foram elaborados pela Secretaria-Executiva da Conitec com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do canabidiol. Após a consulta pública a Secretaria-Executiva da Conitec irá avaliar as contribuições apresentadas a respeito do tema. A expectativa é que sejam apresentadas informações sobre o uso da tecnologia em avaliação, sejam como relatos de experiência ou evidências científicas, que possam contribuir para recomendação final da Comissão. Uma crise epiléptica é definida como “a ocorrência transitória de sinais e/ou sintomas secundários à atividade neuronal cerebral anormal excessiva ou síncrona”. No mundo, estima-se que mais de 65 milhões de pessoas vivam com a doença, que apresenta risco de mortalidade superior à da população em geral e menor expectativa de vida. O tratamento da epilepsia é principalmente medicamentoso, com cerca de 70% dos pacientes atingindo a remissão da doença, ou seja, conseguem permanecer livres de crises. Hoje o canabidiol é usado somente para o tratamento de epilepsias de crianças e adolescentes refratárias aos tratamentos convencionais apenas como uso compassivo, ou seja, como demanda individual com prescrição restrita às especialidades de neurologia, neurocirurgia e psiquiatria cadastrados no Conselho Federal de Medicina.

SAÚDE NA IMPRENSA

Agência Senado – Senado vai analisar MP que facilita compra de vacinas contra coronavírus

Agência Senado – Aprovada dedução do IR por doações a programas de saúde até 2025

Agência Senado – Pandemia: depois de dois meses sem ‘radar’, Senado aprova comissão de fiscalização

Agência Câmara – Deputados aprovam texto-base de MP que facilita compra de vacinas

Agência Câmara – Projeto prevê distribuição gratuita de absorventes para mulheres de famílias inscritas no CadÚnico

Agência Câmara – Frente parlamentar debate impacto da pandemia em Santas Casas e entidades filantrópicas

Agência Câmara – Projeto limita lotação de voos em 50% dos assentos até população ser vacinada contra Covid-19

Agência Câmara – Proposta inclui o serviço de resgate dos bombeiros nas ações do SUS

Anvisa – O que muda com o registro de uma vacina?

Anvisa – Farmacopeia Brasileira: aberto edital para comitês técnicos

Anvisa – Aviso de Pauta – Coletiva de Imprensa

Anvisa – Informe à população brasileira

ANS – ANS inclui dois novos conjuntos de dados no Portal de Dados Abertos

ANS – ANS concede nova portabilidade especial para beneficiários da AMI – Assistência Médica Infantil

Agência Saúde – Brasil registra 9.215.164 milhões de pessoas recuperadas

Agência Saúde – Saúde divulga dados epidemiológicos da Covid-19 no Brasil

Agência Saúde – Ministério da Saúde monitora novas variantes do vírus SARS-CoV-2

Agência Saúde – Saúde realiza consulta pública sobre a incorporação do canabidiol para tratamento de epilepsia refratária

Agência Saúde – Saúde torna pública a decisão sobre incorporar o burosumabe ao SUS

Governo Federal – Anvisa concede primeiro registro definitivo para vacina contra a Covid-19 nas Américas

Governo Federal – Acordo promove ações para diminuir escalpelamento por embarcações

Governo Federal – Brasil recebe mais dois milhões de doses de vacina contra a Covid-19

Jota – Tributação, direito à saúde e a Covid-19

Jota – Câmara aprova MP sobre compra de vacinas contra Covid-19

Agência Brasil – Após decisão do STF, Anvisa pede ‘prazo justo’ de análise para vacinas

Agência Brasil – Covid-19: Brasil registrou 62.715 infectados em 24 horas

Agência Brasil – Em condições favoráveis, vacina da Pfizer tem validade de 60 dias

Agência Brasil – Brasil registra 204 casos de variantes da covid-19

Agência Brasil – Anvisa fala sobre registro definitivo de vacina da Pfizer

Agência Brasil – Novas doses da vacina de Oxford/AstraZeneca já estão na Fiocruz

Agência Brasil – Butantan começa a distribuir 3,9 milhões de vacinas contra covid-19

Agência Brasil – Confira os vacinômetros contra a covid-19 dos estados do país

Agência Brasil – Paraíba vai decretar toque de recolher para conter covid-19

Folha de S.Paulo – Gana recebe 600 mil doses do 1º lote de vacinas distribuídas pelo consórcio liderado pela OMS

Folha de S.Paulo – Governadores do Sul anunciam força-tarefa contra a pandemia e cobram vacinas

Folha de S.Paulo – Aposentado que continua na área especial não precisa devolver grana ao INSS, decide Supremo

Folha de S.Paulo – Hackers miram empresas de vacinas e saúde na pandemia

Folha de S.Paulo – Pandemia favorece aproximação entre startups e gestores públicos

Folha de S.Paulo – Com abordagem pragmática, Chile tem campanha de vacinação mais bem-sucedida na América do Sul

Folha de S.Paulo – Mortalidade materna em tempos de pandemia

Folha de S.Paulo – Médicos orientadores pedem demissão de hospital da Grande SP

Folha de S.Paulo – Fim do piso para saúde é inconstitucional e inviabiliza o SUS, dizem entidades

Folha de S.Paulo – Exército é acionado para sanitização em Araraquara, que tem UTIs lotadas e prorroga medidas rígidas

Folha de S.Paulo – Grupo de médicos defende tratamento sem eficácia comprovada contra Covid-19 em jornais

Folha de S.Paulo – Volta às aulas: Especialistas alertam sobre a importância de vacinar as crianças contra a gripe

Folha de S.Paulo – Médicos usam informações falsas para defender tratamento ineficaz contra Covid-19; veja a checagem

Folha de S.Paulo – Câmara aprova MP que dá 7 dias para Anvisa avaliar uso emergencial de vacinas

Folha de S.Paulo – Vacinas, patentes e o bem comum

Folha de S.Paulo – STF autoriza por unanimidade compra de vacina com aval de autoridade estrangeira

Folha de S.Paulo – Fiocruz desenvolve teste em tempo real para novas cepas

O Estado de S.Paulo – Empresa que negocia vacina da Índia com o governo é investigada por venda de testes rápidos no DF

O Estado de S.Paulo – Rio retoma vacinação contra a covid-19 nesta quinta-feira

O Estado de S.Paulo – Vacinas que sobram geram corrida a postos de saúde de SP; lista de espera tem até 500 nomes

O Estado de S.Paulo – Preocupação com a desigualdade aumenta durante a pandemia

O Estado de S.Paulo – Pandemia deve frear recuperação econômica nacional

O Estado de S.Paulo – A ameaça do ‘risco invisível’ em saúde e segurança ocupacional no pós-covid-19

O Estado de S.Paulo – Primeiro lote mundial de vacinas da Covax é enviado para Gana

O Estado de S.Paulo – Cuidados paliativos: precisamos falar a respeito

O Estado de S.Paulo – Estados perguntam a ministério se devem, afinal, reservar vacinas para segunda dose

O Estado de S.Paulo – Chile vacina mais de 15% da população e lidera a corrida na América Latina

O Estado de S.Paulo – Com pandemia, suicídio de mulheres aumenta no Japão 

O Estado de S.Paulo – UTIs lotadas fazem RN transferir pacientes para o interior; prefeito de Natal indica ivermectina

O Estado de S.Paulo – Na batalha das vacinas, as instituições agem para apoiar indígenas e garantir imunização

O Estado de S.Paulo – Registro da vacina da Pfizer vale por três anos; preço será definido por câmara interministerial

O Estado de S.Paulo – Número de vacinados contra a covid-19 no Brasil ultrapassa a marca de 6 milhões

O Estado de S.Paulo – O coronavírus mata os visons, portanto, eles também podem receber a vacina

O Globo – STF facilita aposentadoria para quem já usou auxílio-doença e pode levar a rombo de R$ 87 bi na Previdência

O Globo – Entidades e especialistas em saúde condenam manifesto que defende tratamento precoce da Covid-19

O Globo – Paes confirma retomada da vacinação contra Covid-19 nesta quinta-feira, dia 25

O Globo – PEC Emergencial: fim de gasto obrigatório pode inviabilizar SUS e educação pública

O Globo – Cidades e estados voltam a adotar lockdown para frear avanço da Covid-19; veja a lista

O Globo – Anvisa aprova novos produtos à base de cannabis que terão preços mais baixos

O Globo – Contrato de R$ 144 milhões da Saúde sobre a Covid é investigado

O Globo – Senador da cueca volta à ativa em comissão sobre saúde

O Globo – Entidades e especialistas em saúde condenam manifesto que defende tratamento precoce da Covid-19

G1 – Fiocruz desenvolve teste rápido capaz de detectar variantes do coronavírus

G1 – Novas doses das vacinas de Oxford e CoronaVac: veja a distribuição por estado

G1 – Gana é o 1º país a receber vacina do consórcio mundial Covax

G1 – Irlanda estende seu confinamento até abril, mas abrirá escolas em março

G1 – Com a aprovação, como (e quando) a vacina da Pfizer pode chegar aos brasileiros?

G1 – Brasil já aplicou ao menos uma dose de vacina em mais de 6,08 milhões, aponta consórcio de veículos de imprensa

G1 – Brasil registra 3ª maior média móvel de mortes por Covid da pandemia, com 1.370 anotadas no último dia

G1 – Câmara aprova MP que dá sete dias para Anvisa decidir se autoriza vacina contra Covid-19

G1 – Pfizer diz que só vai negociar as doses da vacina contra a Covid com o governo brasileiro

G1 – Brasil já identificou novas variantes em exames de 204 pacientes com coronavírus, diz Ministério da Saúde

G1 – STF autoriza estados e municípios a comprar vacinas contra Covid se União descumprir plano

G1 – Instituto Serum da Índia envia primeiras doses da vacina contra Covid-19 à aliança internacional Covax

G1 – Registro permite compra de vacina por clínicas privadas, mas dever do Estado é usá-las no SUS, diz pesquisador

Correio Braziliense – Covid-19: perda do olfato e do paladar pode durar até cinco meses

Correio Braziliense – Com a aprovação, como (e quando) a vacina da Pfizer pode chegar aos brasileiros?

Valor Econômico – Fiocruz desenvolve nova ferramenta para detecção mais rápida de variantes de covid-19 no país

Valor Econômico – Nova fase da campanha de vacinação na Índia incluirá hospitais privados

Valor Econômico – Biden assinará hoje decreto para revisar cadeias de suprimentos críticas

Valor Econômico – Gana é o 1º país do mundo a receber vacinas da Covax Facility

Valor Econômico – Prefeito do Rio confirma retomada de vacinação a partir de quinta-feira

Valor Econômico – Imunizante da Pfizer é primeiro a receber registro definitivo pela Anvisa

Valor Econômico – SP avalia “toque de recolher” para dar fôlego aos hospitais

Valor Econômico – Senadores querem negociar e votação de PEC emergencial pode ser adiada

Valor Econômico – Câmara veta compra de vacina por empresas

Valor Econômico – Vacinação lenta vai atrasar recuperação na AL

Valor Econômico – PEC deixa de lado servidores e mira educação e saúde

Valor Econômico – MPF quer que plano de saúde cubra vacinação

Valor Econômico – STF confirma permissão para compra e uso de vacinas aprovadas fora do Brasil

Valor Econômico – Senado recria de comissão para acompanhar ações contra covid-19

Valor Econômico – Líderes do Senado pedem mais prazo e PEC Emergencial pode ficar para a semana que vem

Alesp – Maria Lúcia Amary reflete sobre a importância do debate acerca do tratamento das doenças raras

No comments yet.

Leave a comment

Your email address will not be published.

Esse site utiliza o Akismet para reduzir spam. Aprenda como seus dados de comentários são processados.

Translate »