Anvisa reconduz diretores substitutos para garantir quórum em decisões  

//Anvisa reconduz diretores substitutos para garantir quórum em decisões  
Três dias após o término do mandato de três diretores substitutos, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizou uma manobra para evitar que a agência ficasse sem quórum para tomar decisões colegiadas, como as que tratam de normas relativas a medicamentos, alimentos e agrotóxicos. De acordo com a Folha de S.Paulo em uma resolução publicada nesta terça-feira (6) em edição extra do Diário Oficial da União, a diretoria colegiada da Anvisa nomeou os mesmo diretores substitutos cujos mandatos haviam expirado para as mesmas diretorias. São cinco diretores no total, e só dois tinham permanecido. Romilson Rodrigues Mota, Meiruze Sousa Freitas e Marcus Aurélio Miranda de Araújo foram designados, respectivamente, para a terceira, quarta e quinta diretorias da Anvisa. A diretoria colegiada apenas adotou um sistema de rodízio entre esses servidores, o que permitiu contornar o prazo máximo que cada diretor substituto poderia permanecer no mesmo cargo. A designação foi assinada pelo presidente-substituto da agência, Antonio Barra Torres. O texto afirma que a decisão foi deliberada em reunião extraordinária realizada nesta terça-feira (6). De acordo com a legislação mais recente que disciplina o funcionamentos das agências regulatórias, os diretores substitutos podem permanecer no cargo por um período máximo de 180 dias. “O mesmo substituto não exercerá interinamente o cargo por mais de 180 (cento e oitenta) dias contínuos, devendo ser convocado outro substituto, na ordem da lista, caso a vacância ou o impedimento do membro do Conselho Diretor ou da Diretoria Colegiada se estenda além desse prazo”, afirma o texto da lei 13.848/2019. A Anvisa foi procurada, mas não se manifestou sobre qual entendimento da referida legislação permitiria a recondução dos mesmos diretores para os mesmos cargos. Uma fonte no governo do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) que lidou com a questão explica que foi adotado uma forma de rodízio entre os diretores substitutos e que, embora a legislação mencione um prazo máximo de 180 dias no mesmo cargo, a mesma lei estabelece que os servidores podem permanecer dois anos na lista de substitutos. Teoricamente, portanto, esses servidores poderiam substituir outros cargos que estivessem vagos. A Anvisa adotou, assim, um entendimento da legislação, segundo o qual o importante não é a diretoria que vai ser preenchida mas, sim, a pessoa que será substituída. A fonte cita como exemplo o caso do diretor substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo, que em abril substituiu interinamente o diretor efetivo Renato Porto, cujo mandato expirou. Agora ele vai substituir um dos outros dois diretores que tiveram o mandato expirado há seis meses. O fato de que ele vai estar à frente da mesma diretoria é considerado irrelevante, segundo o entendimento. Isso porque a agência afirma que a escolha das diretorias é apenas um processo interno que visa otimizar a eficiência, direcionando servidores qualificados para áreas com as quais têm familiaridade.

Ministério da Saúde inicia avaliação para incorporar o Spinraza®️ para tratamento de AME dos tipos II e III

A Secretaria-Executiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) deu início ao processo de avaliação do medicamento Spinraza®️ para AME dos tipos II e III. Após ajustes realizados a pedido da equipe técnica do Ministério da Saúde, a documentação enviada pela Biogen, empresa produtora do medicamento, foi classificada como em conformidade com as exigências para abertura do processo, destacou a Agência Saúde nesta terça-feira (6). Agora, a Secretaria-Executiva da Comissão irá analisar as evidências científicas a fim de apresentá-las ao plenário da Conitec para deliberação da Comissão e, por fim, para decisão do Ministério da Saúde sobre o tema. Conforme previsto legalmente, o processo de análise pela Conitec deve ser concluído em até 180 dias, podendo ser prorrogado por mais 90 se as circunstâncias exigirem. “Nossa equipe tem dado pronta resposta ao laboratório. Sabemos da pressa que muitas famílias têm e temos trabalhado com pressa também”, afirmou o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), Hélio Angotti Neto.  A análise de conformidade documental foi realizada pela Secretaria-Executiva da Conitec, de acordo com o Decreto nº 7.646/2011. A Comissão atua por demanda e tem como pré-requisito legal o envio, pelo demandante, de estudos relacionados aos temas de interesse. Passada essa etapa, a equipe técnica especializada em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) irá elaborar a análise crítica do material, a fim de apresentar as evidências científicas, em formato de relatório, ao Plenário da Comissão, para avaliação e deliberação preliminar. Pacientes com a AME tipo I já contam com o medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) desde dezembro de 2019. Após a recomendação inicial da Conitec, o tema será disponibilizado para consulta pública por 20 dias – momento em que poderá receber contribuições da sociedade. As contribuições serão compiladas e analisadas por equipe técnica e o tema retornará ao Plenário que emitirá a recomendação final. Esse relatório com a recomendação da Conitec será, então, encaminhado ao Secretário da SCTIE/MS para decisão final e posterior publicação no Diário Oficial da União. A Conitec realiza a avaliação das tecnologias em saúde a serem incorporadas no SUS levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes e o seu impacto orçamentário.

Superior Tribunal de Justiça (STJ) manda Ministério da Saúde repassar R$ 6,6 mi para remédio de criança com doença rara

O STJ (Superior Tribunal de Justiça) determinou nesta terça-feira (6) que o Ministério da Saúde repasse R$ 6,6 milhões para custear parte da aquisição do remédio considerado o mais caro do mundo para uma criança de um ano que tem AME (Atrofia Muscular Espinhal). Segundo a Folha de S.Paulo a decisão do ministro Napoleão Nunes Maia atende pedido da família de Kyara Rocha, que ingressou com ação para que a União arcasse com os custos da compra do medicamento Zolgensma. Cada dose desse medicamento custa US$ 2,125 milhões (cerca de R$ 12 milhões) nos Estados Unidos devido a uma combinação de investimento em pesquisa e inovação tecnológica, baixa escala, aplicação única (não há sessões sucessivas para “diluir” o custo) e falta de concorrência. A família de Kyara fez campanhas online e conseguiu arrecadar mais de R$ 5, 3 milhões. O valor previsto na decisão seria para completar o montante. O caso é similar ao da menina Marina, cuja família arrecadou o valor do tratamento com doações. A decisão do STJ concedeu um prazo de 15 dias para que o Ministério da Saúde realize o depósito na conta bancária aberta pela família para receber os recursos de doações. “Praticamente nenhuma família brasileira possui em seu orçamento a disponibilidade de R$ 12 milhões para pronto pagamento, e, além disso, há a necessidade de urgente administração do medicamento [até os dois anos de idade da criança com AME]. Ninguém duvida que é sobre o Estado que recairá a obrigação constitucional de prestar o tão almejado fármaco”, afirmou o ministro, em sua decisão. “Não se pode olvidar que se está a tratar de um bebê, hoje com 14 meses de vida e, portanto, quanto antes obtiver a paralisação da evolução da AME, melhores serão os resultados, para que esta infante possa desfrutar de uma sobrevida com dignidade, cumprindo, assim, o mandamento constitucional”, concluiu o ministro. Na semana passada, o Ministério da Saúde havia se recusado a fornecer o medicamento para a Kyara. “Apesar da terapia com o Zolgensma ser possivelmente transformadora, faltam conclusões quanto à eficácia a longo prazo, porém a pasta acompanha diariamente os estudos clínicos sobre o tratamento. A decisão do Ministério da Saúde, no caso específico, foi proferida de acordo com os pareceres da área técnica, controle interno e consultoria jurídica os quais apontaram a impossibilidade técnica e jurídica para o atendimento do pedido”, informou a pasta, na ocasião.

Vacina da Rússia contra Covid-19 ainda não iniciou testes clínicos no Brasil, diz Anvisa

Os testes da vacina russa contra Covid-19, a “Sputnik-5”, ainda não começaram no Brasil, de acordo com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponíveis nesta terça-feira (6), informou o G1. Enquanto isso, as candidatas britânica e chinesa avançam com testes em estágio avançado. Segundo informações de uma porta-voz da agência reguladora à Reuters, Paraná e Bahia, que têm acordos de testes, produção ou distribuição da vacina Sputnik-5, ainda não entraram com pedidos de testes clínicos (em humanos). “Houve diversas reuniões, físicas e online, mas nenhum documento da vacina russa se materializou ainda”, disse a Anvisa à Reuters. O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que está comercializando a Sputnik-5, não respondeu a um pedido de comentário até a publicação desta reportagem. Por sua vez, os testes da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca, e também da candidata da chinesa Sinovac Biotech, estão sendo realizados em vários locais do país. Dados iniciais estão sendo enviados à Anvisa. “Este ainda não é um pedido formal de registro destas vacinas. Só cogitaremos isso quando todos os documentos tiverem sido apresentados”, disse a porta-voz à Reuters. Em 29 de setembro, para acelerar o procedimento, a Anvisa reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo para análise dos imunizantes contra o novo coronavírus, que poderão ser enviados pelas empresas de acordo com a evolução dos trabalhos e não somente todos de uma só vez. O novo formato utilizado se chama “submissão contínua”. Veja como funciona: Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia, e conteúdo de uma vez só. Como o planeta passa por uma pandemia, a aplicação da ‘submissão contínua’ permite que os técnicos da Anvisa, ou outra agência reguladora, já comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, por exemplo. As pesquisas são submetidas ao longo do tempo até o fim dos testes da fase 3, última etapa para garantir a eficiência de uma vacina em toda uma população. Todos os estudos deverão ser analisados pela Anvisa, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.

 SAÚDE NA IMPRENSA
Agência Câmara – Câmara recebe projeção de símbolo da luta contra o câncer de mama

Agência Câmara – Proposta prioriza conjunto de profissionais em vacinação contra gripe

Agência Senado – Senado vota nesta quarta diretrizes para a distribuição de vacinas contra a covid-19

Folha de S.Paulo – STJ manda Ministério da Saúde repassar R$ 6,6 mi para remédio de criança com doença rara

Folha de S.Paulo – Anvisa reconduz diretores substitutos para garantir quórum em decisões

Folha de S.Paulo – Manaus é a sentinela de Covid do mundo

Folha de S.Paulo – Nobel de Química premia mulheres por Crispr, técnica de edição genética

Folha de S.Paulo – Remédio para dermatite pode ajudar em casos graves de asma, indica estudo

Folha de S.Paulo – Pandemia leva à redução de consultas no pré-natal e de apoio para cuidar de bebês

Folha de S.Paulo – Pandemia rejuvenesceu perfil do estagiário e abriu vagas em saúde

O Estado de S.Paulo – Com onda de calor, Inmet faz alerta vermelho para risco de morte por hipertermia

O Estado de S.Paulo – Relator diz que proposta do Renda Cidadã fica pronta, ‘se Deus quiser’, na próxima semana

O Estado de S.Paulo – Outubro Rosa: Marca esportiva vai doar 10 reais a cada top vendido

O Estado de S.Paulo – Líderes militares nos EUA estão em quarentena após um oficial testar positivo para a covid-19

O Estado de S.Paulo – As perícias virtuais do INSS e a necessidade de informatizar os serviços da Previdência Social

BR Politico – ‘Há esperança’ de vacina contra covid-19 até o final do ano, diz OMS

O Globo – Consensos e omissões na saúde

O Globo – Número de beneficiários de planos de saúde tem o melhor resultado desde abril

O Globo – Covid-19: Comissão da Alerj cita suspeitas em 99% dos contratos e pede fim das OSs na saúde até 2022

O Globo – STJ manda Ministério da Saúde custear R$ 6,6 milhões para remédio a criança do DF

Anvisa – Publicada definição de responsáveis pelas diretorias

Anvisa – Anvisa realiza 19ª Reunião da Diretoria Colegiada

Anvisa – Ingredientes alimentares: novo guia de especificações

Agência Saúde – Inscrições para cursos on-line sobre prevenção da automutilação e do suicídio continuam abertas

Agência Saúde – Ministério da Saúde inicia avaliação para incorporar o Spinraza®️ para tratamento de AME dos tipos II e III

Agência Saúde – Cerimônia de Lançamento da Campanha do Outubro Rosa 2020

Agência Saúde – Brasil registra 4.352.871 de pessoas recuperadas

Agência Saúde – Em Belo Horizonte, ministro Pazuello cumpre agenda de combate à dengue, Zika e chikungunya

Agência Saúde – Equipes de saúde bucal da Atenção Primária recebem mais de R$ 5 milhões em investimentos

Opas – Missão COVID-19 OPAS e estado do Pará trocam experiências

Governo Federal – Governo edita lei que dá mais agilidade na contratação de serviços até 31 de dezembro

Jota – Anvisa mantém substitutos por mais de 180 dias e garante quórum para votação

Agência Brasil – Pesquisa mostra impactos da pandemia nos municípios brasileiros

Agência Brasil – Butantan faz 500 testagens por dia de covid-19 em São Paulo

Agência Brasil – Rio Imagem faz mamografias sem agendamento durante Outubro Rosa

G1 – ‘Ele bebe até seis garrafas de vinho por dia’: os relatos de quem enfrenta o alcoolismo em tempos de coronavírus

G1 – Pandemia de Covid-19: A polêmica estratégia do Japão de ‘conviver’ com o coronavírus

G1 – Fabricantes devem ter 2 meses de dados dos testes da fase 3 para pedir uso de vacina contra a Covid, diz órgão de saúde dos EUA

G1 – O que é a ‘fadiga da pandemia’ e como é possível combatê-la, segundo a OMS

G1 – Vacina da Rússia contra Covid-19 ainda não iniciou testes clínicos no Brasil, diz Anvisa

G1 – Coronavírus: o teste indiano que promete acelerar e baratear de Covid-19

G1 – Covid-19 persistente: os pacientes que continuam com sintomas mesmo após meses

G1 – Onda de calor continua e Inmet alerta para risco de morte em parte do Brasil

Correio Braziliense – Tabaco afeta placenta de grávidas até depois de pararem de fumar, aponta estudo

Correio Braziliense – FDA quer dois meses de acompanhamento antes de aprovar vacina contra covid

Valor Econômico – Programas de testes na Europa ficam sobrecarregados com aumento de casos de covid-19

Valor Econômico – Número de usuários de planos de saúde e dental cresce pela 1ª vez na pandemia

Valor Econômico – Duas mulheres vencem o Nobel de Química por desenvolverem ‘tesoura molecular’

______________________
O Boletim NK, produzido pela NK Consultores Relações Governamentais, é uma compilação das principais notícias publicadas em meios de comunicação do país sobre temas ligados ao setor.

No comments yet.

Leave a comment

Your email address will not be published.

Esse site utiliza o Akismet para reduzir spam. Aprenda como seus dados de comentários são processados.

Translate »