Anvisa poderá dar aval a vacina contra Covid com eficácia de 50%, diz gerente  

//Anvisa poderá dar aval a vacina contra Covid com eficácia de 50%, diz gerente  
 
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) poderá dar aval a vacinas para Covid-19 que tiverem, no mínimo, 50% de eficácia caso não houver alternativas na pandemia. Em geral, a agência usa o padrão de 70% como critério mínimo de eficácia, destacou a Folha de S.Paulo nesta quarta-feira (30). Segundo o gerente-geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, uma decisão nesse cenário deve ser analisada em conjunto com outras agências internacionais. Atualmente, não há um critério mínimo de eficácia expresso em normas da agência para aprovação de vacinas –daí usar, em geral, o critério de 70%. A pandemia, no entanto tem levado a revisão em parâmetros na tentativa de acelerar o acesso a uma imunização contra a doença, afirma. “Não temos um dispositivo normativo dizendo quanto é o mínimo de eficácias de uma vacina. Usamos tradicionalmente 70%, mas estamos dispostos, em uma decisão técnica com outras agências reguladoras, a flexibilizar os critérios tendo em vista esse cenário”, completou. A posição vai ao encontro de declarações recentes de representantes da OMS (Organização Mundial de Saúde) sobre a vacina da Covid-19. Segundo a cientista-chefe da organização, Soumya Swaminathan, embora o mínimo de 70% de eficácia seja desejável, uma vacina com 50% ainda será capaz de ajudar a conter a pandemia. Na prática, uma eficácia mínima de 50% indica que metade do grupo que receber a vacina seria imunizado. A OMS, porém, tem defendido que, caso não haja uma vacina com eficácia próxima de 100%, países ainda assim usem a imunização de forma estratégica, usando algumas vacinas para prevenção e outras como controle de surtos, por exemplo. O processo de aval a uma vacina ainda depende de mais análises, como a comprovação de segurança, ou seja, de que eventos adversos mais graves são raros. Segundo o gerente da Anvisa, o prazo definido para que a agência dê parecer após pedidos de registro –etapa necessária para que uma vacina possa ser ofertada — é de 60 dias. Para acelerar essa análise, a agência criou um processo que permite que empresas possam submeter documentos com dados dos resultados de estudos de forma prévia para acompanhamento. As declarações ocorreram em uma audiência na Câmara dos Deputados sobre o estágio atual da vacina em desenvolvimento pela Universidade de Oxford com a Astrazeneca. Além dela, outras três possíveis vacinas estão em testes no país. A de Oxford, porém, é considerada uma das mais adiantadas em testes. Em junho, a Fiocruz fez um acordo para compra de doses e transferência de tecnologia com a AstraZeneca. A previsão é obter, inicialmente, 100 milhões de doses. Em seguida, a ideia é produzir mais 165 milhões, chegando a 265 milhões ao todo em 2021, afirma a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. É preciso, antes ainda, que a vacina apresente eficácia em testes da chamada fase 3, a última etapa de estudos. Os resultados preliminares são previstos para novembro deste ano. Caso sejam positivos, as 100 milhões de doses estariam disponíveis em etapas durante o primeiro semestre, e o restante nos meses seguintes. O cronograma da Fiocruz prevê ainda submeter um pedido de registro à Anvisa em janeiro de 2021. A etapa é necessária para que a vacina possa começar a ser distribuída. Ainda assim, o montante inicial não deve ser suficiente para cobrir toda a população.

Anvisa começa a análise do 1º pedido de registro de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (1) que vai começar a análise do primeiro pedido de registro de uma vacina contra Covid-19 no Brasil. Segundo o G1 a agência vai adotar um procedimento que autorizou na terça-feira (29): reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo para os imunizantes contra o novo coronavírus. Dois dias após o anúncio, o primeiro pedido foi protocolado pela AstraZeneca. A farmacêutica está desenvolvendo uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford, que deverá ser produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Esse é o passo inicial para que seja autorizada a aplicação de uma vacina no país – caso ela seja aprovada em todos testes clínicos, que ainda estão em andamento. No atual estágio, os técnicos da Anvisa já podem avaliar os primeiros resultados dos testes, ainda dos estudos pré-clínicos, que não envolveram seres humanos. A ideia é agilizar o registro da vacina, caso ela apresente resultados positivos de segurança e eficácia nas demais fases dos estudos. Esse protocolo é chamado de ‘revisão contínua’. Como funciona a ‘revisão contínua’: Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia, e conteúdo de uma vez só; Como o planeta passa por uma pandemia, a aplicação da ‘revisão contínua’ permite que os técnicos da Anvisa, ou outra agência reguladora, já comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, por exemplo; As pesquisas são enviadas ao longo do tempo às agências, até o fim dos testes da fase 3, última etapa para garantir a eficiência de uma vacina em toda uma população. Todos os estudos deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas. Assim como a Anvisa, a Agência Europeia do Medicamentos (EMA) anunciou o início a revisão do primeiro grupo de dados disponibilizados pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, também para tentar agilizar o futuro registro do produto. A reguladora europeia usará o mesmo procedimento adotado pelo Brasil.

Doentes mais graves de Covid-19 perdem até 2% de músculos por dia, diz estudo brasileiro

Estudo do Hospital Sírio-Libanês feito com 40 pacientes no estado mais grave de Covid-19 revelou que a perda muscular nesses casos pode chegar a 2% por dia no período crítico da infecção —quando são necessárias a entubação e a imobilização para a respiração mecânica, informou a Folha de S.Paulo nesta quarta-feira (30). O dado reforça a necessidade de a reabilitação do paciente começar o quanto antes para agilizar o processo de recuperação, especialmente em idosos que já tenham alguma limitação de mobilidade e que podem perder qualidade de vida e se tornarem mais dependentes após a saída do hospital. A sarcopenia (perda de massa muscular) acontece naturalmente nos mais velhos, mas pacientes que ficam na UTI por longos períodos podem ter o processo acelerado por falta de movimento ou até por ação de alguns medicamentos. No caso da Covid-19, o dano é potencializado pelo período maior de internação —que passa de 15 dias em alguns casos—, uso de corticoides para combater infecções e possível ação do vírus e da inflamação que ele desencadeia no tecido muscular e nos nervos, explica Isabel Chateaubriand, coordenadora médica da Reabilitação do Hospital Sírio-Libanês e líder da pesquisa. “O paciente mais grave de Covid-19 perde em apenas um ou dois dias o que uma pessoa com idade de 50 a 60 anos perde em dois anos. É como se ele tivesse um super envelhecimento”, afirma a médica. Segundo ela, entre os 50 e 60 anos de idade uma pessoa pode perder até 10% da massa muscular naturalmente. Dor muscular e fraqueza são dois dos sintomas mais frequentes em pessoas infectadas pelo Sars-Cov-2. Em editorial de junho deste ano, o periódico internacional Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle afirmou que o músculo esquelético possui o receptor ECA2, ao qual o vírus se liga para danificar as células. De acordo com Chateaubriand, o relato de dores musculares e fadiga mesmo em casos mais brandos da doença indicam lesão nos músculos. Segundo ela, as perdas são notadas em pessoas de todas as idades, mas são mais intensas nos mais velhos, que já passam por um processo natural de redução dos músculos. Os mais jovens e com melhor condicionamento físico são os que têm maiores chances de reverter o quadro completamente.

Secretaria da Mulher da Câmara dos Deputados lança campanha Outubro Rosa

A Secretaria da Mulher da Câmara dos Deputados promoveu, nesta quinta-feira (1), o lançamento da campanha Outubro Rosa. Segundo a Agência Câmara o movimento internacional de conscientização para o controle do câncer de mama, o Outubro Rosa foi criado no início da década de 1990 pela Fundação Susan G. Komen for the Cure. A data é celebrada anualmente, com o objetivo de compartilhar informações e promover a conscientização sobre a doença; proporcionar maior acesso aos serviços de diagnóstico e de tratamento e contribuir para a redução da mortalidade. Ao longo do mês serão realizados eventos técnicos, debates e apresentações sobre o tema para disseminar informações sobre fatores protetores e detecção precoce do câncer de mama. Além disso, haverá postos de coleta na Casa para doação de lenços e cabelos. O câncer de mama é o tipo mais comum entre as mulheres no mundo e no Brasil, depois do câncer de pele não melanoma. Acima dos 35 anos, sua incidência cresce progressivamente, especialmente após os 50 anos. Cerca de 14 mil mulheres morrem anualmente no País por causa do câncer de mama. Mas isso pode ser evitado por meio de exames rotineiros. Participam do evento: a coordenadora da Bancada Feminina da Câmara, deputada Professora Dorinha Seabra Rezende (DEM-TO); a procuradora da Mulher, deputada Iracema Portella (PP-PI); a primeira-secretária, deputada Soraya Santos (PL-RJ); a presidente da Comissão de Defesa dos Direitos da Mulher, deputada Luisa Canziani (PTB-PR); além de senadoras e representantes de entidades voltadas para a saúde da mulher.

SAÚDE NA IMPRENSA

Agência Senado – Senado analisa MP que destina R$ 4,5 bi ao Ministério da Saúde

Agência Senado – Pandemia vai provocar ‘deficit substancial’ em 2021, aponta nota técnica

Agência Câmara – Secretaria da Mulher da Câmara dos Deputados lança campanha Outubro Rosa

Agência Câmara – Bolsonaro nomeia 14 novos vice-líderes do governo na Câmara

Agência Câmara – Projeto obriga beneficiário de programa habitacional a apresentar carteira de vacinação atualizada de filhos

Agência Câmara – Brasil deve ter 265 milhões de doses da vacina de Oxford em 2021

Folha de S.Paulo – Mara Gabrilli pede que ministro da Justiça se desculpe ‘por veicular fake news’

Folha de S.Paulo – Governo Bolsonaro repassou a programa de Michelle R$ 7,5 milhões doados para testes de Covid

Folha de S.Paulo – Efeito da pandemia nas finanças e orçamento engessado serão entraves para prefeito de SP

Folha de S.Paulo – Novidades contra o câncer

Folha de S.Paulo – Puxado por SP, Brasil entra em estágio desacelerado da Covid pela 1ª vez, mostra monitor da Folha

Folha de S.Paulo – Compra de 480 frascos de remédio de maconha assusta importadores

Folha de S.Paulo – ‘O ministro da Justiça assinou nota de repúdio sem ler o PL da Cannabis’, diz deputado

Folha de S.Paulo – Doentes mais graves de Covid-19 perdem até 2% de músculos por dia, diz estudo brasileiro

Folha de S.Paulo – Anvisa poderá dar aval a vacina contra Covid com eficácia de 50%, diz gerente

Folha de S.Paulo – Vacinação contra a Covid-19 em SP começará em 15 de dezembro, diz Doria

O Estado de S.Paulo – Mortes por covid caem em 79 dos 96 distritos de SP; 3 não têm óbitos no mês

O Estado de S.Paulo – Guedes descarta uso de precatórios e Renda Cidadã volta à estaca zero

O Estado de S.Paulo – Bolsonaro sanciona lei que prevê teto de R$ 100 mil para obras sem licitação durante a pandemia

O Estado de S.Paulo – Anvisa poderá flexibilizar e liberar vacina da covid-19 com eficácia de 50%

O Estado de S.Paulo – ONU recebe quase US$ 1 bilhão para combater a covid-19

O Estado de S.Paulo – Conteúdo Patrocinado: A importância dos testes diagnósticos para o empoderamento do cidadão na gestão de sua saúde; Ouça no Podcast

O Estado de S.Paulo – Remdesivir pode não ser a cura para covid-19, mas Gilead vai faturar bilhões

O Estado de S.Paulo – Violência e falta de segurança em SP afetam saúde mental

O Estado de S.Paulo – Com baixa taxa de ocupação em UTI, Estado de SP vai redirecionar leitos para outras doenças

O Estado de S.Paulo – Serão avaliados pacientes internados nas unidades Paulista e Vergueiro do hospital e em um dos hospitais escola da Faculdade de Medicina do ABC, que é parceira no estudo

O Estado de S.Paulo – Calor recorde em SP pede mais atenção e cuidados com crianças, idosos e pets

O Estado de S.Paulo – Em meio à pandemia, número de candidatos da área de Saúde cresce 17% em 2020

O Estado de S.Paulo – SARS-CoV-2 usa estratégia similar à do HIV para infectar células de defesa

O Estado de S.Paulo – Moderna diz que vacina experimental contra covid-19 também gera anticorpos em idosos

BR Político – Brasil volta a registrar mais de mil mortes diárias por coronavírus

O Globo – Dia Internacional do Idoso: cuidado com a saúde mental é desafio durante a pandemia

Anvisa – Mapeamento da produção e abastecimento da Heparina

Anvisa – Portal da Anvisa está no gov.br/ANVISA

Agência Brasil – África surpreende com baixas taxas de covid-19

Agência Brasil – Inca: mulheres agiram corretamente ao adiar consultas durante pandemia

Agência Brasil – SP vai começar a destinar leitos de UTI para outras doenças graves

Agência Brasil – Reino Unido doa R$ 4 bilhões para vacinas contra a covid-19

Agência Brasil – Governo de SP assina contrato com Sinovac e prevê vacina para dezembro

Agência Brasil – Pesquisa comprova que covid-19 é também doença vascular

G1 – Anvisa começa a análise do 1º pedido de registro de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil

G1 – Beleza x gengivite: saiba quando fazer tratamentos estéticos

G1 – Gengivite: saiba o que é verdade e o que é mito sobre a doença

G1 – Vacina para Covid-19 da BioNTech e Pfizer induziu produção de anticorpos e resposta de células de defesa, mostram resultados preliminares aceitos na ‘Nature’

G1 – Olhando para a frente no Dia Mundial do Idoso

G1 – Vacina da Moderna não ficará pronta antes das eleições nos EUA

G1 – TCU mantém determinação para que INSS elabore protocolo de perícias por telemedicina

G1 – Bolsonaro se reúne com equipe econômica após divergência sobre como financiar Renda Cidadã

G1 – Eleições 2020 terão o maior número de candidatos militares dos últimos 16 anos

G1 – Ala política do governo defende enviar Renda Brasil ao Congresso e deixar definição da fonte de financiamento após a eleição

ANS – ANS realiza Consulta Pública para discutir propostas de atualização do Rol de Procedimentos

ANS – ANS disponibiliza painel dinâmico sobre legislação do setor de planos de saúde

ANS – Deliberações da 535ª Reunião da Dicol

Opas – Pessoas com mais de 60 anos foram as mais atingidas pela COVID-19 nas Américas

Opas – Ministros da Saúde das Américas se comprometem a manter e ampliar ações sustentadas para combater pandemia de COVID-19 

Opas – ONU recebe quase US$ 1 bilhão em promessas recentes para reforçar acesso a testes, tratamentos e vacinas para acabar com a COVID-19

Governo Federal – Operação conjunta dos Ministérios da Defesa e da Saúde leva auxílio às comunidades indígenas no Maranhão

Correio Braziliense – Covid-19: Estudo crava que pequeno número de infectados e crianças espalham o vírus

Correio Braziliense – Vacina da Moderna não ficará pronta antes das eleições americanas

STJ – Presidente do STJ participa de seminário sobre regulamentação da vacina da Covid-19

Valor Econômico – Reino Unido coloca mais áreas sob restrições para conter novo surto de covid-19

Valor Econômico – Depois da vacina

Valor Econômico – Advent negocia participação no Grupo CRM, dono da Kopenhagen

Valor Econômico – Com plano estratégico para 2025, Raia Drogasil quer ir além do varejo farmacêutico

______________________
O Boletim NK, produzido pela NK Consultores Relações Governamentais, é uma compilação das principais notícias publicadas em meios de comunicação do país sobre temas ligados ao setor.

No comments yet.

Leave a comment

Your email address will not be published.

Esse site utiliza o Akismet para reduzir spam. Aprenda como seus dados de comentários são processados.

Translate »