Anvisa divulga balanço com avanços na regulação em 2019  

//Anvisa divulga balanço com avanços na regulação em 2019  
Nesta terça-feira (18), a Anvisa divulgou o relatório Regulação em Números, que traz um balanço das ações realizadas em 2019 relacionadas à melhoria da qualidade regulatória na Agência. Para se ter uma ideia dos avanços alcançados, foram publicados, no ano passado, 105 atos normativos, dos quais 72 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), 31 Instruções Normativas (INs) e duas Instruções Normativas Conjuntas (INCs). A maioria dos atos normativos se refere à área de Medicamentos (25,7% deles), seguida por temas transversais (12,4%) e Alimentos (11,4%). É importante ressaltar que 92% das normas aprovadas em 2019 estão associadas à Agenda Regulatória da Anvisa. Seguindo o caminho do aprimoramento regulatório, foram eliminados 182 atos normativos pela ação da Guilhotina Regulatória da Agência, um mecanismo de reforma do marco regulatório para identificação e revogação de atos normativos obsoletos. Ao todo, foram revogados 204 atos normativos (22 deles por outras normas). Outra evolução é o novo modelo regulatório, que entrou em vigor em 1/4/2019, cujas regras foram definidas por meio da Portaria 1.741/2018. O modelo está centrado na realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) e prevê o acompanhamento dos efeitos das normas em vigor, metodologia denominada de Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório. Isso significou mudanças na forma de elaborar e revisar os atos normativos, melhoria do planejamento e organização dos processos regulatórios, estímulo ao uso de evidências técnico-científicas e ampliação e valorização do engajamento da sociedade. A incorporação do design thinking ao processo de AIR é outra conquista obtida em 2019, que incluiu a publicação digital de um kit de ferramentas aplicado à Análise de Impacto Regulatório. Profissionais da Anvisa que atuam na área de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias conduziram oficinas sobre AIR com diversas unidades organizacionais, utilizando os conceitos e as ferramentas do design thinking com o objetivo de fomentar um ambiente mais produtivo e criativo.  O relatório Regulação em Números trata também dos painéis para consulta no portal da Agência, que integram o Observatório de Regulação Sanitária, um espaço virtual para divulgação de informes sobre o tema. Ao divulgar informações estruturadas e sistematizadas, de forma inteligente e dinâmica, o Observatório incentiva a melhoria da qualidade regulatória e permite que qualquer cidadão consulte com facilidade dados de interesse em vigilância sanitária. Três painéis estão disponíveis para acesso. São eles: “Importações de produtos sujeitos à anuência da Anvisa”, “Relacionamento de atos normativos da Anvisa” e “Painel de processos regulatórios”. Este último reúne informações relevantes relacionadas ao processo de regulação, como, por exemplo, quais e quantos processos estão sob a relatoria de cada um dos diretores da Agência e as distribuições dos processos por área técnica.

Aprovada norma sobre produtos de terapias avançadas

Em relação à regulação no ano de 2020, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (18), texto normativo sobre o registro sanitário de produtos de terapias avançadas. Com a aprovação, o Brasil passa a ter definidas as bases regulatórias necessárias para desenvolver e registrar produtos de alta tecnologia baseados em células e genes humanos, tornando-se referência na América Latina. Os produtos de terapias avançadas têm potencial para trazer grandes benefícios a pacientes que sofrem com enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis. Contudo, é preciso instituir mecanismos regulatórios para evitar consequências negativas à saúde pública, uma vez que não é tecnicamente adequado registrar esses produtos a partir de um marco regulatório inespecífico. A regulação contribui para a criação de condições que facilitam o desenvolvimento do setor, possibilitando à população brasileira o acesso a produtos inovadores, com qualidade, segurança e eficácia. A possibilidade de manipulação de células e genes humanos levou ao desenvolvimento de novos produtos terapêuticos, os chamados produtos de terapias avançadas, que podem ser usados para tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença com pouca ou nenhuma alternativa terapêutica. Essa nova categoria terapêutica inclui, por exemplo, células geneticamente modificadas para eliminar tumores ou vetores virais que carreiam sequências específicas para tratamento de doenças genéticas. É importante observar que, no mundo, os produtos de terapias avançadas, em sua maioria, encontram-se em fase de experimentação, com poucos produtos registrados e autorizados para uso clínico. Em 2018, a Anvisa publicou dois regulamentos específicos sobre o tema: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 214/2018, que trata das Boas Práticas em Células Humanas e estabelece critérios mínimos para as operações que envolvem a fabricação dos produtos, e a RDC 260/2018, que dispõe sobre as regras para a realização de pesquisas clínicas com produto de terapia avançada investigacional no país. A partir da publicação da RDC 260/2018, qualquer pesquisa com produtos de terapias avançadas envolvendo seres humanos deve ser previamente analisada e aprovada pela Anvisa. Neste mesmo ano, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou que os países desenvolvessem normativas regulatórias para os produtos de terapias avançadas, numa perspectiva de harmonização de definições e requisitos de qualidade. A partir de então, várias empresas internacionais e centros de pesquisas nacionais manifestaram o interesse no desenvolvimento desses produtos no Brasil. Em 2019, a proposta de RDC para registro de produtos de terapias avançadas, com requisitos mínimos para o registro, condições de dispensa em casos específicos e definição de prazos para análise e priorização, foi colocada em Consulta Pública (CP 706/2019). Durante 45 dias (de 4/9 a 18/10), a sociedade teve a oportunidade de participar da construção da norma regulatória. Também foi realizado um Diálogo Setorial, em 8/10, para discussão da proposta.

Pelo caráter exemplificativo do Rol da ANS

De acordo com artigo de Ana Carolina Navarrete, advogada e coordenadora do Programa de Saúde do Idec. e Marina Paullelli, advogada do Idec, publicado no portal Jota nesta quarta-feira (19), a decisão da 4ª Turma do STJ (Superior Tribunal de Justiça), ao julgar o Recurso Especial 1.733.013/PR, que versa sobre a cobertura de procedimento não previsto no Rol de Procedimentos e Eventos de Saúde, editado pela da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), abriu um caminho perigoso no que se refere à garantia dos direitos dos contratantes de planos de saúde. Ao considerar o Rol da ANS taxativo – portanto, permitindo que a operadora do plano recuse um procedimento não listado – autoriza-se a abertura de uma jurisprudência diametralmente oposta à ordem principiológica do CDC (Código de Defesa do Consumidor). Por mais que este julgamento específico da 4ª Turma do STJ tenha negado a realização de uma cirurgia não incluída no Rol da agência, também entendeu-se que se demonstrada a necessidade do procedimento por meio de parecer médico, a seguradora não poderá recusar a cobertura sob o argumento da ausência de previsão na lista. Dessa forma, ela resguarda a possibilidade de análise caso a caso. Neste ponto é preciso ressaltar a importância de respaldo em evidência científica para a prescrição dos procedimentos, ou ainda, de reconhecer que a jurisprudência majoritária (das 3ª e 4ª Turmas) do STJ vai no sentido de o rol de procedimentos da ANS ser exemplificativo. Essa decisão mostra uma guinada interpretativa em relação à construção jurisprudencial consolidada, inclusive no âmbito do próprio STJ, de que procedimentos de saúde necessários mesmo que não previstos no Rol, devam ser concedidos, se houver respaldo em evidência científica. Cumpre questionar então o que este entendimento, na prática, pode significar para o consumidor de plano de saúde. Neste sentido, o entendimento quanto à taxatividade do Rol e do afastamento da abusividade diante da negativa de cobertura pode autorizar, em um primeiro momento, a ausência de cobertura para procedimentos essenciais à vida e à saúde. Indiscutivelmente, a não realização de uma cirurgia ou atendimento dentro do prazo adequado pode acarretar consequências irreversíveis ao consumidor.

Escolas deverão exigir carteira de vacinação na matrícula, decide CAE

A Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) aprovou, nesta terça-feira (18), projeto do senador Wellington Fagundes (PL-MT) para determinar que as escolas das redes pública e privada exijam dos pais ou responsáveis, no ato da matrícula ou rematrícula, a apresentação da carteira de vacinação dos estudantes, atualizada segundo a faixa etária. O texto, porém, não impede a matrícula caso a carteira não esteja em dia. O PL 5.542/2019 segue para análise da Comissão de Educação (CE), à qual caberá a decisão final. Segundo a Agência Senado pelo texto, se a escola identificar omissão na imunização, deverá comunicar à unidade básica de saúde responsável pela vacinação da criança para que seja regularizada a situação num prazo de 30 dias. Em caso de descumprimento da lei pelos responsáveis, a escola deverá comunicar a negligência ao conselho tutelar. Outra medida prevista no texto é que, no caso de crianças alérgicas ou que apresentem contraindicação à vacina, os pais ou responsáveis deverão apresentar justificativa médica para a não imunização. Para Wellington, é indiscutível a importância que as vacinas têm para a proteção à saúde, principalmente durante a infância. Segundo ele, são vários os motivos para que muitas crianças brasileiras deixem de ser vacinadas, como a falta de informação dos pais ou responsáveis e a pobreza, e até mesmo razões de ordem subjetiva, como superstições, mitos e credos religiosos. O problema para ele é que, quando os grupos antivacinas se multiplicam, não afetam apenas eles próprios, mas também todos os que não podem ser imunizados, seja porque ainda não têm idade suficiente ou porque sofrem de problemas imunológicos. A exigência ajudaria a mudar esse cenário. O relator, senador Rogério Carvalho (PT-SE), considera a medida relevante e destacou que ela não causa qualquer ônus financeiro. A senadora Kátia Abreu (PDT-TO) comemorou a aprovação do texto, uma exigência importante para a saúde pública, na opinião dela. “Essa é uma burocracia, uma exigência que faz bem à população, aos indicadores do país e aos cofres [públicos], que é a vacinação”, disse.

SAÚDE NA IMPRENSA
Agência Câmara – Comissão externa para acompanhar ações contra coronavírus fará visitas e audiências públicas

Agência Câmara – Profissão de musicoterapeuta poderá ser regulamentada em lei

Agência Câmara – Último debate na comissão mista realça discordância sobre MP do Contrato Verde e Amarelo

Agência Câmara – MP do Contrato de Trabalho Verde e Amarelo expõe visões opostas de juízes do Trabalho

Agência Senado – Randolfe se manifesta contra portaria federal que dá fim a programas de saúde da família

Agência Senado – Quase 7 em cada 10 pessoas acreditam em informações falsas sobre vacina

Agência Senado – Escolas deverão exigir carteira de vacinação na matrícula, decide CAE

Folha de S.Paulo – Anvisa aprova regras para terapias com alteração do DNA no Brasil

Folha de S.Paulo – Maioria das infecções por coronavírus são leves, segundo estudo chinês

Folha de S.Paulo – Os limites da bajulação

Folha de S.Paulo – Dólar sobe e vai a R$ 4,36 com impacto do coronavírus na Apple

Folha de S.Paulo – Após quarentena por coronavírus, passageiros deixam navio no Japão

Jornal Agora – Postos de saúde e CAPs da cidade de São Paulo estão sem remédios psiquiátricos

O Globo – Saúde é o principal motivo que leva os brasileiros à corrida de rua, diz pesquisa

O Globo – O teste do coronavírus no Brasil

O Globo – Portugal decide nesta quinta-feira se vai descriminalizar a eutanásia

O Estado de S.Paulo – Mortes pelo coronavírus passam de 2 mil, com 74 mil infectados

O Estado de S.Paulo – Sinais de anemia econômica

Agência Brasil – Novo coronavírus: Brasil monitora cinco casos suspeitos

Agência Brasil – Mundo lembra psiquiatra que descreveu a Síndrome de Asperger

Agência Brasil – Navio chinês será inspecionado amanhã pela Anvisa

Agência Brasil – Especialista recomenda medicamentos antimalária contra coronavírus

ENDPTS – Astellas segue compra de terapia genética de US $ 3 bilhões com plano de US $ 109 milhões para acelerar um boom de fabricação

Jota – Pelo caráter exemplificativo do Rol da ANS

Anvisa – Criado Sistema Nacional de Biovigilância

Anvisa – Anvisa orienta empresas de navios de cruzeiro

Anvisa – Adiada atracagem do navio Kota Pemimpin

Anvisa – Adiado uso do Sistema Solicita para cosméticos

Anvisa – IFAs: Brasil cumpre padrão de controle europeu

Anvisa – Aprovada norma sobre produtos de terapias avançadas

Anvisa – Avanços na regulação: principais resultados de 2019

ANS – Novo prazo para portabilidade aos beneficiários da Salutar Saúde

Agência Saúde – Brasil avalia expandir Wolbachia com experiência do México

Agência Saúde – “Temos o melhor tratamento de aids do mundo”, diz Gerson Pereira

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O Boletim NK, produzido pela NK Consultores Relações Governamentais, é uma compilação das principais notícias publicadas em meios de comunicação do país sobre temas ligados ao setor.

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