Anvisa diminui tempo de análise para aprovar estudos clínicos de vacinas

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Anvisa diminui tempo de análise para aprovar estudos clínicos de vacinas 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (4/11), norma que diminuiu o prazo para análise de pedidos de estudos clínicos para a produção de vacinas e medicamentos. Agora serão 120 dias corridos para avaliação por parte da órgão regulador, antes eram 180, informou o Correio Braziliense. A resolução nº 573/2021 altera de forma emergencial e temporária a resolução nº 9, de 20 de fevereiro de 2015. Assim, a alteração passa a valer a partir de agora e permanece em vigência até 120 dias depois de o Ministério da Saúde declarar o fim da emergência de saúde pública por conta da pandemia. O prazo começa a valer a partir da entrega do 1º documento necessário para análise da agência, o DEEC (Dossiê Específico de Ensaio Clínico). No caso das vacinas, os ensaios clínicos só podem ser iniciados depois da aprovação por parte das comissões éticas responsáveis pela área da Anvisa. Já os medicamentos tiveram suas regras flexibilizadas. Caso a agência não consiga responder no prazo estipulado, será permitido que os produtos sejam trazidos ao Brasil desde que tenham um ou mais estudos aprovados por outras agências regulatórias de países aceitos pelo Brasil. Nesses casos, o estudo pode começar desde que aceito pelas comissões éticas. A nova norma vale também para os processos já enviados para Anvisa, mas que ainda não começaram a ser analisados pela área técnica.

Conep relata irregularidades em estudo feito com o uso da proxalutamida contra Covid-19

Em audiência pública da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados nesta quinta-feira (4), a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) relatou várias irregularidades em estudo feito com o uso da proxalutamida contra a Covid-19, inclusive a falta de detalhamento sobre a morte de 200 pessoas. O Ministério Público está investigando o caso, informou a Agência Câmara. Coordenador da Conep, Jorge Venâncio disse que havia um pedido do pesquisador Flávio Cadegiani para a realização de estudo com a droga em uma clínica em Brasília. A primeira irregularidade foi justamente a expansão do experimento, sem autorização, para outros estados, como Amazonas e Rio Grande do Sul. Venâncio disse que também não foi apresentada a composição do comitê independente que deveria acompanhar o estudo. O parecer recebido pela Conep teria sido assinado por um laboratório, que tem um pedido de patente do uso de medicamentos antiandrogênicos, como é a proxalutamida, no tratamento da Covid.  O deputado Henrique Fontana (PT-RS) deve sugerir a realização de uma comissão geral para debater a ética médica em face de denúncias feitas durante a pandemia. O deputado Roberto de Lucena (Pode-SP) questionou o fato de a Conep não ter consultado os conselhos de medicina antes de ir ao Ministério Público e pediu um aprofundamento da investigação. A diretora-adjunta da 5ª Diretoria da Anvisa, Daniela Cerqueira, disse que a agência reguladora suspendeu as pesquisas científicas com a proxalutamida em setembro e está investigando os centros que participaram do experimento. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Após vingar na pandemia, telemedicina avança na saúde pública e em nichos

A demanda por telemedicina e digitalização na saúde tem ganhado novas frentes de atuação, após o forte crescimento durante o período mais agudo da pandemia. Artigo de Thiago Conceição em coluna do Estado de S. Paulo, destaca que uma das novas áreas de negócios tem sido, surpreendentemente, a saúde pública, com um número crescente de municípios buscando alternativas de atendimento de custo menor e outra sendo o avanço em nichos específicos.“Estamos com uma demanda de 108 prefeituras que desejam instalar nossa tecnologia em saúde”, diz o CEO do Portal Telemedicina, Rafael Figueroa. “A atuação na saúde pública parte do princípio de otimizar e reduzir custos. É o que fizemos por meio de parcerias, com a integração de dados do Sistema Único de Saúde (SUS). A plataforma da empresa – que atende médicos, clínicas e hospitais – tem 600 clientes, dos quais 10 prefeituras, com a promessa de redução de custos e otimização de processos. Para Bruno Porto, sócio da PwC Brasil, a digitalização da saúde no setor público vive o primeiro passo, com o avanço de iniciativas que nascem de empresas de tecnologia e startups. Segundo ele, a predição, feita por meio de ações como o mapeamento dos hábitos de saúde, e a prevenção, realizada com medidas que visam o bem-estar e o diagnóstico preventivo de doenças, são as duas principais estratégias para o processo de digitalização da saúde. A segmentação é outra tendência que deve ser percorrida para o crescimento da telemedicina. De acordo com Claudio Marcelo Santos, CEO da Siemens Healthineers, o Brasil é receptivo às inovações, o que leva a empresa a olhar com atenção os investimentos em inteligência artificial no atendimento individualizado em saúde. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Juíza do Distrito Federal condena plano de saúde a pagar terapia de alto custo a paciente com doença pulmonar

A juíza Vanessa Maria Trevisan, da 13ª Vara Cível de Brasília, condenou a operadora Unimed Anápolis a custear o tratamento de alto custo, por meio da terapia de Oxigenação por Membrana Extracorpórea – ECMO, de paciente diagnosticado com pneumonia bacteriana comunitária, informou reportagem da Folha de S. Paulo. A terapia pode ter custo semanal próximo dos R$ 200 mil. Juíza entendeu que, se o médico recomendou o tratamento, ‘não é permitido à operadora de plano de saúde limitar as alternativas para o restabelecimento da saúde do segurado’. De acordo com a decisão, “se o médico responsável pela realização do procedimento julgou necessária a utilização de suporte circulatório temporário – ECMO, a fim de melhorar o estado de saúde da parte autora, não cabe a ré se insurgir contra tal fato, uma vez que o plano de saúde pode apenas estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de tratamento utilizado”. No mérito, a operadora alegou, em síntese, a ausência de cobertura contratual ou legal do tratamento, pois não possui cobertura obrigatória, conforme Resolução da ANS. A reportagem entrou em contato com a Unimed Anápolis e aguarda resposta. . Para acessar a matéria completa, clique aqui.

 

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