Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) um guia com as exigências para o pedido do uso emergencial das vacinas da Covid-19, informou o G1. Segundo a reguladora, cada caso será analisado de forma independente. A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada; Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos); Será avaliada a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas; A empresa interessada deverá apresentar as informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência; O estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e condução no Brasil. A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população. “Uma diferença importante entre o registro e a autorização de uso emergencial é justamente que, no registro, o medicamente já precisa ter dados completos dos estudos para necessários para um balanço de risco/benefício. No caso de autorização de uso emergencial, a gente está falando de uma vacina que ainda está em fase experimental, ainda existe a necessidade de gerar esses dados”, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa. Até o momento, a Anvisa não tinha a modalidade “uso emergencial” para a vacinação. Os critérios precisaram ser estabelecidos devido à urgência da pandemia. Quatro vacinas estão na fase 3 de testes em humanos no Brasil e, caso estejam encaixadas nos outros critérios, poderão pedir uso emergencial. São elas: AstraZeneca + Universidade de Oxford: 70% de eficácia, com uma variação de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada. CoronaVac: ainda sem a taxa de eficácia divulgada. Pfizer + BioNTech: 95% de eficácia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3. Janssen: ainda sem a taxa de eficácia divulgada. Todos esses imunizantes são destinados às pessoas com mais de 18 anos, exceto o da Pfizer, que pode ser aplicado já em pacientes a partir dos 16 anos. As farmacêuticas responsáveis já entraram com o pedido de submissão contínua junto à Anvisa – processo utilizado pela reguladora para ir recebendo os documentos aos poucos e garantir mais agilidade na aprovação.

Pazuello dá como certa prorrogação da validade de testes da covid; Anvisa diz não ter nada definido

Em audiência no Congresso Nacional nesta quarta-feira (2), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que “está caminhando” a análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a prorrogação da validade de cerca de 7 milhões de testes RT-PCR que estão encalhados em armazém do governo federal.  “Essa validade pequena seria e será renovada”, disse Pazuello. De acordo com jornal O Estado de S.Paulo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entretanto, informou em nota oficial ainda aguardar informações da pasta “para subsidiar a análise e deliberação sobre o caso”. Pazuello afirmou que o produto entrou no Brasil com uma validade “emergencial”, de oito meses, mas que a “validação” do novo tempo de uso está em discussão “há muito tempo”. A Anvisa, porém, afirma que a validade foi definida pela própria fabricante do teste, o laboratório coreano Seegene. A agência ainda diz que não há decisão sobre a extensão da validade. Na mesma reunião, o secretário nacional de Vigilância Sanitária, Arnaldo Medeiros, disse que uma resposta definitiva da Anvisa deve ser dada em uma semana. Já o secretário-executivo da pasta, Elcio Franco, afirmou que aguarda “apenas a formalização” da agência. Além de aprovar a renovação da validade do produto, a Anvisa terá de dar aval para que os testes estocados sejam usados após os oito meses. Em casos similares durante a pandemia, a agência aceitou a alteração no registro do produto, mas negou que o estoque fosse esgotado. Ou seja, a validade estendida passou a valer apenas para as próximas importações. Segundo apurou o Estadão, a agência deve dar um tratamento diferenciado ao caso do Ministério da Saúde, exigindo a análise de cada lote do produto encalhado, para ter certeza de que ele segue eficaz e seguro.

Reino Unido aprova vacina da Pfizer e começará a imunizar em massa na próxima semana

O Reino Unido se tornou nesta quarta-feira (2), o primeiro país do Ocidente a aprovar o uso de uma vacina contra covid-19. Segundo o jornal O Estado de S.Paulo cerca de 800 mil doses do imunizante da farmacêutica Pfizer e da empresa de biotecnologia BioNTech já estarão disponíveis para a população na próxima semana, de acordo com as autoridades britânicas. Segundo o Departamento de Saúde e Cuidado Social do Reino Unido, a decisão de aprovar a vacina “acontece após meses de testes clínicos rigorosos e análise completa dos dados”. O painel de especialistas da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde concluiu que a vacina atendeu aos padrões de segurança e eficácia necessários para a aprovação. Os resultados dos testes massivos da vacina da Pfizer/BioNTech mostraram uma eficácia de 95% e não foram registrados efeitos colaterais graves entre os participantes. O NHS (sistema nacional de saúde) está pronto para começar a vacinar a partir da próxima semana”, disse Matt Hancock, ministro da Saúde do Reino Unido. Entre os grupos prioritários para receber a vacina estão idosos, profissionais de saúde e cidadãos considerados de grupo de risco. O Comitê de Vacinação e Imunização deve publicar mais detalhes sobre as fases da vacinação ao longo do dia. A vacina é administrada em duas doses com intervalo de 21 dias. O país já adquiriu 40 milhões de doses, quantidade capaz de imunizar 20 milhões de pessoas. “O Reino Unido é o primeiro país do mundo a ter uma vacina clinicamente aprovada”, disse o ministro Matt Hancock, em uma mensagem no Twitter. A autorização foi comemorada pelo primeiro-ministro britânico, Boris Johnson, que reafirmou as palavras de Hancock sobre a disponibilização da vacina a partir da próxima semana no Reino Unido. “A vacina começará a ser disponibilizada em todo o Reino Unido a partir da próxima semana. É a proteção das vacinas que nos permitirá, em última análise, recuperar nossas vidas e fazer a economia andar novamente”, escreveu.

Nova falha do Ministério da Saúde expõe dados pessoais de mais de 200 milhões de brasileiros

Uma nova falha de segurança no sistema de notificações de covid-19 do Ministério da Saúde deixou expostos na internet, por pelo menos seis meses, dados pessoais de mais de 200 milhões de brasileiros. Não foram apenas pacientes com diagnóstico de covid que tiveram sua privacidade violada, como ocorreu em outro caso de exposição denunciado pelo jornal O Estado de S.Paulo na semana passada. Desta vez, ficaram abertas para consulta as informações pessoais de qualquer brasileiro cadastrado no SUS ou beneficiário de um plano de saúde. Segundo investigação feita pelo Estadão, foram expostos cerca de 243 milhões de registros de pacientes, nos quais constavam informações como número do CPF, nome completo, endereço e telefone. O total de registros é maior que o número de habitantes do País (210 milhões) porque há informações de pessoas que já morreram. Entre os brasileiros que tiveram a privacidade violada estão os chefes dos três poderes: o presidente Jair Bolsonaro, o deputado federal Rodrigo Maia, o senador Davi Alcolumbre, além do presidente do Supremo Tribunal Federal, ministro Luiz Fux. No caso dos presidentes da Câmara e do Senado, nem um status de “VIP” na base de dados impediu que suas informações pessoais fossem violadas. Mais uma vez, o problema foi causado pela exposição indevida de login e senha de acesso ao sistema que armazena os dados cadastrais de todos os brasileiros no Ministério da Saúde. Essas credenciais de acesso estavam em um trecho do código do site que fica aberto para visualização de qualquer usuário por meio da função “inspecionar elemento”, disponível em qualquer navegador. Uma pessoa com conhecimentos básicos de desenvolvimento de sites conseguiria encontrar a senha, decodificá-la e acessar o banco de dados.

SAÚDE NA IMPRENSA

Agência Senado – Senadores participam do Dia Mundial de Combate à Aids

Agência Câmara – Frente promove webinar sobre vacinação de crianças e adolescentes

Agência Câmara – Cúpula da Câmara dos Deputados se ilumina de vermelho pelo combate à aids

Anvisa – Confira o segundo dia de inspeção na China

Anvisa – Instabilidade no fornecimento de energia na Anvisa

Anvisa – Webinar da Anvisa aborda queixas técnicas de medicamentos

ANS – Dia Mundial de Luta Contra a Aids

Agência Saúde – Brasil registra 5.656.498 milhões de pessoas recuperadas

Agência Saúde – Plano preliminar de vacinação contra a Covid-19 prevê quatro fases

Agência Saúde – Projeto Lean agiliza atendimento nas UPA24h

Agência Saúde – Ministério da Saúde publica diretrizes para diagnóstico e tratamento do Mesotelioma Maligno de Pleura

Agência Saúde – Casos de Aids diminuem no Brasil

Agência Saúde – Grupo de Trabalho para tratar da aquisição e distribuição de vacinas contra a Covid-19 se reúne em Brasília

Conitec – PCDT sobre alteração hormonal que atinge homens e mulheres em idade adulta tem texto atualizado

Governo Federal – Anvisa se torna membro de iniciativa internacional em inspeção farmacêutica

Governo Federal – Cai o número de casos e mortes causados pela Aids no país

Jota – STF julga na próxima semana ações sobre obrigatoriedade de vacinação contra Covid-19

Agência Brasil – Pandemia impede diagnóstico precoce de câncer de pele

Agência Brasil – Covid-19: 76% dos municípios receberam recursos para ações em saúde

Agência Brasil – Jovens relatam mudanças de rotina e de humor em estudo sobre pandemia

Agência Brasil – Seis milhões de pessoas pediram empréstimo na pandemia, diz IBGE

Agência Brasil – Covid-19: governo do DF restringe funcionamento de bares até as 23h

Agência Brasil – Covid-19: MS concluirá plano de vacinação após registro de imunizantes

Agência Brasil – Ato no Rio lembra Dia de Luta contra a Aids e oferece teste de HIV

Correio Braziliense – Cientistas dos EUA estudam spray nasal para prevenir covid-19

Correio Braziliense – Anvisa inicia inspeção de fabricação de vacinas na China

Folha de S.Paulo – Reino Unido aprova vacina contra Covid e diz que começará a imunizar população na semana que vem

Folha de S.Paulo – Série documental ‘Por Um Respiro’ registra o combate à pandemia no Brasil

Folha de S.Paulo – Brasil causa alarme; Europa se prepara para vacinar 448 milhões

Folha de S.Paulo – Com avanço de vacinas, indústria de seringas se prepara para guerra de preços

Folha de S.Paulo – Temperatura não deveria ser barreira para vacina da Covid-19 no Brasil, dizem cientistas

Folha de S.Paulo – Com casos em alta, Uruguai anuncia medidas contra Covid-19

Folha de S.Paulo – Artigo não prova impossibilidade de transmissão da Covid-19 por assintomáticos

Folha de S.Paulo – USP disponibiliza a moradores de SP teste que diagnostica Covid-19 pela saliva

Folha de S.Paulo – Vacinação contra a Covid vai começar com profissionais de saúde, maiores de 75 anos e indígenas

Folha de S.Paulo – Cai média de idade de pacientes de Covid-19 em hospitais privados de SP

Folha de S.Paulo – Em duas semanas, ocupação de UTI para Covid em hospitais privados de SP foi de 55% para 84%

Folha de S.Paulo – Combate à Covid é ativo eleitoral, e PSDB deve sentar à mesa principal para 2022, diz Doria

O Estado de S.Paulo – Pazuello dá como certa prorrogação da validade de testes da covid; Anvisa diz não ter nada definido

O Estado de S.Paulo – Nova falha do Ministério da Saúde expõe dados pessoais de mais de 200 milhões de brasileiros

O Estado de S.Paulo – Após alta de casos, governo do Uruguai endurece medidas contra a covid-19

O Estado de S.Paulo – Vacinação no Brasil

O Estado de S.Paulo – Bolsas da Europa têm realização de lucros, mas Londres sobe com vacina no Reino Unido

O Estado de S.Paulo – Reino Unido promete vacinação contra covid-19 a partir da próxima semana

O Estado de S.Paulo – Reino Unido aprova vacina da Pfizer e começará a imunizar em massa na próxima semana

O Estado de S.Paulo – Vacina da covid no Brasil: saiba como será aplicação em 2021

O Estado de S.Paulo – Médicos recém-formados combatem a covid em zona rebelde síria

O Estado de S.Paulo – Procon-SP multa a Qualicorp em R$ 3,1 milhões

O Estado de S.Paulo – Efeito ‘lockdown’ na economia e na saúde mental; ouça no ‘Estadão Notícias’

O Estado de S.Paulo – Senadores dos EUA propõem pacote de US$ 908 bilhões contra efeitos da covid 

O Estado de S.Paulo – Fiocruz alerta para alta de mortes em casa e vê sistema de saúde à beira de um colapso

O Estado de S.Paulo – Resposta atrasada à vacina pode ser fatal para popularidade de Bolsonaro

O Estado de S.Paulo – Ministério da Saúde prevê vacinação só em março

O Estado de S.Paulo – Freire critica Pazuello por demora para montar um plano de vacinação

O Estado de S.Paulo – Vacina ideal contra covid-19 tem dose única e armazenamento de 2 a 8 graus, diz Ministério da Saúde

O Estado de S.Paulo – Porto Alegre e Salvador voltam ao ranking das cidades mais promissoras

O Globo – Ministério da Saúde indica que vacina da Pfizer pode ficar de fora dos planos do Brasil

O Globo – Saúde registra 7% menos notificações de HIV em 2019 do que em ano anterior

O Globo – Com aumento de casos de Covid, pedidos de testes de empresas sobem até 40% em novembro

O Globo – HIV: ‘Meus pacientes não ficavam falando de morte’, diz médica

O Globo – Testes rápidos não são tão eficazes para detectar coronavírus em crianças, apontam estudos preliminares

G1 – Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19

G1 – Lei no Japão garante vacina contra Covid-19 grátis para todos

G1 – Vacinação contra a Covid-19: veja o que se sabe sobre os planos de cada país

G1 – Mortes por Covid tiveram queda menor em novembro do que em outubro, indicam secretarias de Saúde

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G1 – STF começa no dia 11 a julgar ações sobre vacinação contra o coronavírus

Valor Econômico – Cade aprova duas aquisições na área de saúde

Valor Econômico – Agência reguladora nega que “pegou atalhos” para aprovar vacina no Reino Unido

Valor Econômico – 5 perguntas e respostas sobre a vacina contra covid-19 da Pfizer e BioNTech

Valor Econômico – Japão vai oferecer vacina contra covid-19 gratuitamente

Valor Econômico – Vacina contra covid-19 da Pfizer e BioNTech obtém autorização no Reino Unido

Valor Econômico – Combate contra a pandemia esbarra em plano de vacinação

Valor Econômico – Governo prevê 4 etapas de vacinação no país contra covid

Valor Econômico – “Parcerias entre os países poderão democratizar o acesso à saúde”, afirma Caneparo

Valor Econômico – Intermédica fixa preço de R$ 69,50 por ação em oferta subsequente

Valor Econômico – Temperatura não deveria ser barreira para vacina da covid-19 no Brasil, dizem cientistas

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