Anvisa define novos procedimentos para agilizar registro de vacina contra covid-19  

//Anvisa define novos procedimentos para agilizar registro de vacina contra covid-19  
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos procedimentos para agilizar o registro de vacina contra a covid-19. O objetivo é atender à emergência em saúde pública no Brasil causada pela pandemia. Uma das medidas adotadas pela diretoria foi eliminar duas etapas do rito de aprovação do registro de vacinas pelo órgão de vigilância. A diretoria do órgão decidiu que os processos relacionados ao tema não precisarão passar pela análise de impacto regulatório e pela consulta pública. A decisão considerou o “grau de urgência e gravidade caracterizados por situação de iminente risco à saúde e necessidade de atuação imediata”, conforme nota divulgada pela agência. No mesmo sentido, a diretoria da Anvisa acatou a proposta de norma para adotar o procedimento de “submissão contínua” de dados técnicos para o registro das vacinas contra a covid-19. Na prática, os laboratórios poderão enviar de forma antecipada as informações e os documentos técnicos necessários para obter o registro conforme forem gerados. Não será preciso reunir todas as informações para apresentá-las, como ocorre no procedimento de praxe. A Anvisa assegurou que, mesmo com o trabalho célere, serão exigidos qualidade, segurança e eficácia dos produtos desenvolvidos. De acordo com o Valor Econômico as decisões, publicadas na edição desta quarta-feira (18) do “Diário Oficial da União”, foram tomadas em reunião realizada nesta terça-feira (17). Os novos procedimentos, no entanto, valerão somente para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Essa informação foi destacada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares, na tomada de decisão. Ao divulgar a aprovação das normas, a Anvisa informou que outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas. No Brasil, a proposta aprovada prevê o atendimento a dois critérios: a apresentação de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) e a pesquisa que será beneficiada deve estar na fase 3 de desenvolvimento clínico.

Anvisa inicia inspeção das fábricas da Sinovac e AstraZeneca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prevê a certificação das fábricas dos laboratórios Sinovac e AstraZeneca, envolvidos na corrida para o desenvolvimento de vacinas contra a covid-19, entre dezembro de 2020 e janeiro de 2021, informou ontem o gerente-geral da inspeção e fiscalização sanitária, Ronaldo Lucio Ponciano. Os laboratórios mantêm convênios com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto Butantan, respectivamente, para que doses das vacinas sejam compradas e produzidas, após a formalização do registro, no Brasil. Ponciano fez uma apresentação a jornalistas sobre os procedimentos de inspeção internacional realizados por técnicos da agência para certificar as fábricas de vacinas. Na prática, o órgão de vigilância se encarrega de verificar se as unidades de produção cumprem os requisitos relacionados às boas práticas internacionais. O técnico da agência garantiu que as normas brasileiras estão em “pari passu” com as autoridades de controle sanitário reconhecidas pelo alto nível de excelência no mundo, que atuam em países como Japão, Austrália, Nova Zelândia e Malásia. Até nesta quinta-feira (19), a equipe de inspeção da Anvisa já realizou 43 procedimentos desse tipo em outros países nos últimos dois anos, conforme relatou o gerente do órgão brasileiro. Nele é considerada uma “matriz de risco” com análise de dez fatores diferentes, destacou o Valor Econômico.

Pfizer faz proposta a governo brasileiro para oferecer sua vacina em 2021

A Pfizer Brasil informou nesta quarta-feira (18) que fez uma proposta ao Ministério da Saúde para a vacinação de “milhões” de brasileiros contra a covid-19 no primeiro semestre do próximo ano. Segundo o comunicado da companhia, a sugestão da farmacêutica segue os moldes do que fez em outros países da América Latina. Segundo o Valor Econômico na terça-feira (17), a empresa teve uma audiência com o ministério para mostrar o andamento dos estudos clínicos da vacina e informar o plano de imunização desenvolvido pela companhia. “A companhia elaborou um plano logístico detalhado com ferramentas para apoiar o transporte eficaz, armazenamento e monitoramento contínuo da temperatura da potencial vacina contra a covid-19”, informou. Segundo a farmacêutica, foi desenvolvida até uma embalagem especial com temperatura controlada, fácil de transportar e manipular, que utiliza gelo seco para manter a condição de armazenamento recomendada, de – 75 ° C, por até 15 dias.

No Brasil, maioria dos pacientes com hipertensão e diabetes faz acompanhamento de saúde no SUS

Percepção do estado de saúde, estilos de vida, doenças crônicas e saúde bucal foram os temas abordados em mais um módulo da Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) 2019, divulgada nesta quarta-feira (18) pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) em parceria com o Ministério da Saúde. A pesquisa entrevistou pessoas de 15 anos ou mais de idade. No entanto, para comparar com os resultados da PNS 2013, foi considerada a população de 18 anos ou mais. “A pesquisa é importante para nortear as políticas do Ministério da Saúde, principalmente em relação às doenças crônicas e à saúde bucal. A pasta tem trabalhado bastante nessas duas áreas, liberando recursos e ampliando as equipes para melhorar o atendimento em todo o Brasil. Após a análise detalhada desses dados, nós certamente os usaremos para continuar implementando políticas e qualificar ações que já estão em andamento”, destacou o secretário da Atenção Primária à Saúde, Raphael Parente. Os dados da pesquisa apontam que o Sistema Único de Saúde (SUS) é referência de atendimento para os brasileiros que possuem doenças crônicas não-transmissíveis (DCNT). A pesquisa levantou que 24% dos indivíduos alegaram diagnóstico de hipertensão em 2019, sendo essa a mais frequente entre as doenças crônicas, com 38,1 milhões de pessoas nesta condição. Desses, 72,2% afirmaram ter recebido assistência médica para hipertensão há menos de um ano no país – 66,4% haviam realizado sua última consulta no SUS. Os postos de saúde foram as unidades mais citadas (46,6%) pelos pacientes na procura por consultas. O mesmo ocorreu em pacientes com diabetes, a quarta condição mais frequente entre as doenças crônicas. Cerca de 7,7% da população recebeu diagnóstico para a doença (12,3 milhões de pessoas) e 80% afirmou receber assistência médica no último ano, o que corresponde a 9,7 milhões de pessoas. Dessas, 66,5% receberam atendimento na rede pública de saúde, com 50% das consultas realizadas em um dos 41 mil postos de saúde distribuídos pelo país. “A produção de informações e análises da situação da saúde apoia a implementação de estratégias no SUS. O Ministério da Saúde tem investido na ampliação e melhoria da cobertura e análise de dados de mortalidade e morbidade. As informações são importantes para o monitoramento de metas pactuadas nacional e internacionalmente”, afirmou Luciana de Almeida Costa, diretora do Departamento de Análise de Saúde e Vigilância de Doenças Não Transmissíveis (DASNT) do Ministério da Saúde. Neste ano, o Ministério da Saúde já investiu mais de R$ 221 milhões para aumentar o cuidado e acompanhamento às pessoas com doenças crônicas não transmissíveis no âmbito da Atenção Primária. O SUS oferta acompanhamento e tratamento completo para essas doenças, com distribuição de medicamentos quando necessário. O atendimento conduzido pela Atenção Primária pode evitar hospitalizações e complicações futuras relacionadas às essas doenças.

SAÚDE NA IMPRENSA
Agência Senado – Girão apresenta projeto para garantir tratamento de preso viciado em droga

Agência Senado – Humberto Costa pede criação de comissão para acompanhar vacina contra covid-19

Anvisa – OMS mobiliza países contra resistência microbiana

Anvisa – Anvisa realiza reunião sobre vacina Sputnik V

Anvisa – Anvisa esclarece sobre inspeções em fábricas chinesas

ANS – ANS e Hospital Moinhos de Vento apresentam resultados do Consórcio de Indicadores de Qualidade Hospitalar

ANS – Funcionamento da ANS no dia 20/11

ANS – ANS divulga nova edição do Boletim Covid-19

Agência Saúde – Saúde incorpora o natalizumabe para o tratamento da esclerose

Agência Saúde – Brasil registra 5.389.863 milhões de pessoas recuperadas

Agência Saúde – Ministério da Saúde prorroga período de atuação de médicos nos municípios

Agência Saúde – Novo teste de detecção da tuberculose é incorporado ao SUS

Agência Saúde – No Brasil, maioria dos pacientes com hipertensão e diabetes faz acompanhamento de saúde no SUS

Agência Saúde – Ministério da Saúde reforça atendimento no DSEI Kayapó em Mato Grosso

Opas – OPAS apoiará países a enfrentar desafios e custos de uma futura vacina contra a COVID-19

Governo Federal – Anvisa publica instrução que busca acelerar registro de vacinas

Governo Federal – Brasil e Alemanha debatem cooperação em ciência, tecnologia e inovação

Agência Brasil – Pacientes com doenças reumáticas devem manter tratamentos na pandemia

Agência Brasil – Médicos promovem teleatendimento gratuito sobre diabetes no sábado

Agência Brasil – Anvisa se reúne com responsáveis por vacina Sputinik V

Agência Brasil – Covid-19: novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina

Agência Brasil – IBGE: 40,3% dos adultos são considerados sedentários no país

Correio Braziliense – Eficácia da vacina da Pfizer é recebida com entusiasmo pelos cientistas

Folha de S.Paulo – Vacina de Oxford contra Covid-19 induz resposta imunológica em adultos de todas as idades, diz estudo

Folha de S.Paulo – Equipe econômica vê pautas prioritárias destravadas no Congresso apenas após fevereiro

Folha de S.Paulo – Prefeitura de SP rechaça nova suspensão de atendimentos por causa da alta da Covid-19

Folha de S.Paulo – Com UTIs lotadas, Suíça pede que pessoas no grupo de risco preparem testamentos

Folha de S.Paulo – Ministério da Saúde diz que houve erro humano e posta nova mensagem sem recomendar isolamento

Folha de S.Paulo – Internações por Covid aceleram em SP, e médicos criticam inação de governo paulista

Folha de S.Paulo – Brasil não tem ultracongeladores que poderiam armazenar vacina da Pfizer contra Covid

Folha de S.Paulo – Governo pode rediscutir teto de gastos se Congresso desindexar Orçamento, diz Guedes

Folha de S.Paulo – Vacinas devem funcionar, mas produzi-las rápido é desafio

Folha de S.Paulo – O app que promete traduzir o miado do seu gato

O Estado de S.Paulo – No ‘Vale do Silício chinês’, Sinovac tenta avançar mundialmente com certificação da OMS e parcerias

O Estado de S.Paulo – Telemedicina

O Estado de S.Paulo – O fim das longas rotinas de cuidados com a pele

O Estado de S.Paulo – Rede de fabricantes de vacinas e missão do governo de SP à China aproximaram Butantã da Sinovac

O Estado de S.Paulo – Sinovac: como uma biotech promissora, mas com problemas de gestão, virou esperança de vacina

O Estado de S.Paulo – Pfizer já fez acordo de venda de vacina contra covid-19 para mais de 30 países

O Estado de S.Paulo – Vacina de Oxford é segura para idosos e induz resposta imunológica em adultos de todas as idades

O Estado de S.Paulo – Tuíte que defendia isolamento social foi apagado por trazer informações equivocadas, diz Saúde

O Estado de S.Paulo – Debate sobre obrigatoriedade de vacina contra covid-19 é ‘prematuro’, diz AGU ao STF

O Estado de S.Paulo – Briga pelo poder na Sinovac incluiu tentativa de golpe, invasão de fábrica e suspensão na Nasdaq

O Globo – Secretaria estadual de Saúde abre 83 leitos de UTI em hospitais para pacientes com Covid-19

O Globo – Ministério da Saúde diz que publicação a favor de isolamento social foi ‘erro humano’

O Globo – Ministério da Saúde publica que maior ação contra Covid é isolamento e apaga 1h depois

O Globo – Covid-19: O Brasil já enfrenta uma segunda onda? Cientistas respondem a dez perguntas

G1 – Mundo registra novo recorde de mortes por Covid; África ultrapassa 2 milhões de casos

G1 – Lote com as primeiras 120 mil doses da vacina CoronaVac chega a São Paulo trazido da China

G1 – Vacina de Oxford contra Covid é segura para idosos e provoca resposta imune, aponta estudo de fase 2 publicado na ‘The Lancet’

G1 – Em sete anos, brasileiro passou a beber mais álcool e a fumar menos, aponta IBGE

G1 – Mortes por Covid-19 nos EUA chegam a 250 mil, diz monitoramento

G1 – Pacientes e médicos relatam falta de leitos de UTI em ao menos três grandes hospitais particulares da cidade de SP

G1 – Covax vai disponibilizar ao menos 2 bilhões de doses de vacina contra Covid-19 até o fim de 2021, diz Opas

G1 – Brasil doa R$ 8,5 milhões para aliança global que financia vacinas contra Covid-19 para países pobres

G1 – Teste de laboratório indica que enxaguante pode matar coronavírus em tubo de ensaio, indica pesquisa

Valor Econômico – Cade aprova compra da Orizon pela Bradseg, do Bradesco

Valor Econômico – Lote com as primeiras 120 mil doses da vacina CoronaVac chega a SP

Valor Econômico – Terceira onda de covid chega ao Japão com recorde de 2.191 novos casos em 24h

Valor Econômico – Brasil não tem ultracongeladores para armazenar vacina da Pfizer contra covid

Valor Econômico – Pfizer vai pedir aprovação emergencial para vacina nos EUA

Valor Econômico – Anvisa inicia inspeção das fábricas da Sinovac e AstraZeneca

Valor Econômico – Pfizer faz proposta a governo brasileiro para oferecer sua vacina em 2021

Valor Econômico – Anvisa define novos procedimentos para agilizar registro de vacina contra covid-19

______________________
O Boletim NK, produzido pela NK Consultores Relações Governamentais, é uma compilação das principais notícias publicadas em meios de comunicação do país sobre temas ligados ao setor.

No comments yet.

Leave a comment

Your email address will not be published.

Esse site utiliza o Akismet para reduzir spam. Aprenda como seus dados de comentários são processados.

Translate »