Anvisa autoriza retorno de testes da Coronavac; vacinação de voluntários deve voltar nesta quinta-feira (12)  

//Anvisa autoriza retorno de testes da Coronavac; vacinação de voluntários deve voltar nesta quinta-feira (12)  

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na manhã desta quarta-feira (11), a retomada dos testes clínicos da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã. Segundo o jornal O Estado de S.Paulo o estudo havia sido suspenso na segunda-feira (9), por causa da ocorrência de um evento adverso grave em um dos voluntários. Segundo fontes da pesquisa, o evento foi a morte de um homem de 32 anos, com suicídio como causa provável, e que não teria nenhuma relação com o imunizante. A Anvisa afirmou que decidiu autorizar a continuidade dos testes após receber novos documentos e informações na terça-feira (10). De acordo com o órgão federal, compõem esse conjunto de dados a informação sobre a causa do evento adverso, um relatório do comitê independente internacional de monitoramento de segurança sobre o caso e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do evento adverso. A agência afirma que não tinha nenhuma dessas informações quando decidiu pela suspensão e que, diante da gravidade do caso e da “precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento”, julgou que a interrupção seria a medida mais adequada. A Anvisa recebeu o parecer do comitê internacional por volta de 17h de terça-feira (10). Técnicos do órgão debateram a análise do comitê internacional até depois das 22h do mesmo dia e retomaram as discussões na manhã desta quarta. “Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador (Butantã) depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento adverso grave inesperado e a vacina”, afirmou a agência, em nota. Na nota em que anuncia a retomada dos estudos, a Anvisa voltou a afirmar que a suspensão foi uma medida de “caráter exclusivamente técnico”, que considerou os dados disponíveis na ocasião e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da agência, “especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”.

Presidente da Anvisa é aliado de Bolsonaro e participou de ato pró-governo em março

Durante a polêmica paralisação dos testes da vacina Coronavac todas as atenções se voltaram para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Desde o início da semana, apoiadores e dissidentes do presidente Jair Bolsonaro estiveram de olho especialmente nas declarações do presidente do órgão, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres, informou o jornal O Estado de S.Paulo nesta quarta-feira (11). Isso porque Barra Torres assumiu o cargo em janeiro por indicação de Bolsonaro. Em março, no início da pandemia no Brasil, ele ganhou projeção e foi alvo de críticas ao participar de um ato pró-governo em Brasília. Nem Barra Torres nem Bolsonaro usavam qualquer tipo de proteção. Pela proximidade com o presidente da República, Barra Torres chegou a ser cotado para assumir o comando do Ministério da Saúde após a saída de Luiz Henrique Mandetta. Ele seguiu na Anvisa também mesmo após a troca pela segunda vez de ministro, quando Nelson Teich foi substituído por Eduardo Pazuello. Em maio, o presidente da Anvisa confirmou em vídeo que testou positivo para o coronavírus. Teve sintomas leves da doença e retornou ao trabalho cerca de 15 dias depois. Na terça-feira (10), Barra Torres tentou se esquivar da “guerra política”. Em entrevista coletiva, disse que apesar de haver um embate entre o governador de São Paulo, João Doria (PSDB) e Bolsonaro, o cancelamento do estudo da Coronavac utilizou apenas critérios técnicos. “Quando temos eventos adversos não esperados, a sequência de eventos é uma só: interrupção dos estudos. A responsabilidade é nossa, de atestar a segurança de uma vacina e sua eficácia. Que outra decisão é possível diante de um evento adverso grave não esperado e com informações incompletas? O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste.” Barra Torres assumiu efetivamente a presidência da Anvisa em janeiro no lugar de William Dib. Ele é formado em medicina e ingressou na Marinha em 1987. Em 2015, chegou ao posto de contra-almirante, o terceiro mais alto da corporação.  Ele também foi diretor do Centro de Perícias Médicas da Marinha e do Centro Médico Assistencial da Marinha.

No STF, AGU diz que só o Ministério da Saúde pode fixar obrigatoriedade de vacina

A Advocacia-Geral da União (AGU) defendeu, em manifestação protocolada no Supremo Tribunal Federal (STF) nesta terça-feira (10), que somente o governo federal pode definir quais vacinas devem ser obrigatórias ou não. De acordo com o Jota para a AGU, não deve prosperar o pedido do PDT para que o STF autorize que estados definam a obrigatoriedade de uma futura vacina contra a Covid-19. As informações foram prestadas por meio da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde, da AGU, no âmbito da ação direta de inconstitucionalidade (ADI) 6.586. O ministro Ricardo Lewandowski é o relator da ação. A AGU cita lei e decreto da década de 1970, que fixam caber ao Ministério da Saúde a criação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), e que por meio dele se definem o calendário de vacinações e quais vacinas devem ser obrigatórias. O órgão lembra que a Lei 13.979/2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da pandemia da Covid-19, possibilita que estados e municípios disponham sobre medidas de vacinação. Argumenta, entretanto, que esta lei não pode ser interpretada isoladamente, pois isso possibilitaria que gestores locais poderiam definir a compulsoriedade de qualquer vacina. Além disso, diz que a vacinação no Brasil, via de regra, não é compulsória, mas uma vacina específica pode ser obrigatória por determinação do Ministério da Saúde – e não de gestores locais. “Assim, caberá ao Ministério da Saúde a coordenação e, consequentemente, caso considere tecnicamente recomendável, definir eventuais categorias que deveriam tomar a vacina obrigatoriamente”, afirma a AGU. O Ministério da Saúde diz ainda que a Lei 13.979/2020 não revogou a Lei 6.259/75, que criou o PNI. O Ministério da Saúde ressalta que não pretende tirar a aplicabilidade da lei de 2020, mas caberá ao gestor local, caso o Ministério decida por determinar a compulsoriedade, apenas “fazer cumprir a determinação, fiscalizando e acompanhando a correta aplicação da medida sanitária adotada, garantindo a aplicação nos termos do parágrafo único do art. 3ª da Lei 6.259/75. Afinal, cabe ao gestor local a execução dos serviços de saúde, o que também é uma determinação da legislação de saúde nacional (Lei 8.080/90)”. Agora, o processo deverá receber manifestação do advogado-geral da União, José Levi, e, posteriormente, da Procuradoria-Geral da República (PGR). Depois disso, o relator, ministro Ricardo Lewandowski, vai avaliar se concede ou não a liminar – ele pode decidir monocraticamente ou remeter o processo ao plenário. Apesar de não haver nenhuma vacina contra a Covid-19 oficialmente registrada na Anvisa, desde o mês passado a questão está judicializada no STF. Até o momento, há quatro ações sobre o tema. Enquanto duas delas pretendem que o governo se comprometa a adquirir doses da CoronaVac, outras duas discutem a obrigatoriedade da vacinação contra a Covid-19. Na ADI 6.586, o PDT pede que o Supremo decida que os estados têm competência para determinar a obrigatoriedade da vacinação contra a Covid-19. Em sentido oposto, o PTB ajuizou a ADI 6.587, na qual pede que o STF fixe ser inconstitucional a obrigatoriedade da vacina. As quatro ações têm relatoria do ministro Ricardo Lewandowski, e ainda não há decisão em nenhuma delas.

Participe do webinar sobre medicamentos novos e inovadores

Nesta terça-feira (10) a Anvisa informou que, irá realizar um seminário virtual, o chamado webinar, sobre medicamentos novos e inovadores na próxima segunda-feira (16), a partir das 15h. Não é preciso realizar nenhum tipo de cadastro antecipado para participar. Basta clicar no link, no dia e horário agendados: Dia 16/11, às 15h – Consultas Públicas 931 e 932/2020. Durante o evento, especialistas da Anvisa vão esclarecer as dúvidas sobre as Consultas Públicas 931 e 932, que recebem contribuições da sociedade e do setor regulado até 28/12.  A Consulta Pública 931/2020 trata da proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores. Já a CP 932 dispõe sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores. O webinar é um seminário virtual que leva conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão, via web, permite a interação com os usuários em tempo real, por um chat realizado durante o evento. A gravação fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término.

SAÚDE NA IMPRENSA

Agência Senado – Senadores comemoram resultado de testes de vacina contra o novo coronavírus

Agência Câmara – Proposta inclui testes de diagnóstico entre as atribuições da saúde pública

Agência Câmara – Projeto suspende meta de proteger a vida “desde a concepção” na estratégia de desenvolvimento

Agência Câmara – Projeto obriga estabelecimentos a divulgar dados nutricionais de alimentos prontos para consumo

Agência Câmara – Projeto obriga INSS a pagar provisoriamente o BPC após 45 dias sem análise

Agência Câmara – Projeto torna obrigatório o exame toxicológico para parlamentares

Agência Câmara – Proposta dispensa prova de vida para beneficiário do INSS que usa biometria no banco

Agência Câmara – Projeto cria política para pessoas com imunodeficiências primárias

Agência Câmara – Projeto garante pensão vitalícia a pessoas incapacitadas pela Síndrome de Cornélia de Langes

Anvisa – Nota: Anvisa recebe informação de Comitê Internacional

Anvisa – Participe do webinar sobre medicamentos novos e inovadores

Anvisa – Aviso de Pauta – Coletiva de Imprensa

Agência Saúde – Brasil registra 5.064.344 de pessoas recuperadas

Agência Saúde – Serviços odontológicos do SUS recebem incentivo de mais de R$ 128 milhões

Conitec – Formulários para envio de consulta pública e correio eletrônico institucional enfrentam instabilidade

Governo Federal – Decisão de interromper testes clínicos da Coronavac foi técnica

Governo Federal – Atendimentos de perícia médica com uso da telemedicina começam em 16 de novembro

Jota – A politização da vacina e o tempo da regulação

Jota – Lewandowski determina que Anvisa preste informações sobre vacinas da Covid-19

Jota – No STF, AGU diz que só o Ministério da Saúde pode fixar obrigatoriedade de vacina

Jota – Anvisa não descarta relação de óbito em estudo com aplicação da CoronaVac

Agência Brasil – Enfrentamento negativo de situações pode levar a doenças, diz médico

Agência Brasil – DF vai fazer inquérito sorológico para avaliar evolução da pandemia

Agência Brasil – Estoques de sangue no estado de São Paulo estão em situação crítica

Agência Brasil – Anvisa mantém suspensão de testes da CoronaVac no país

Correio Braziliense – Cientistas detalham transmissão da covid-19 por visons

Folha de S.Paulo – Não podemos ter uma ciência para conservadores e outra para liberais

Folha de S.Paulo – Secretários dizem que Anvisa errou, mas defendem decisão de paralisar testes da vacina

Folha de S.Paulo – Fundão do PSL bomba eleição em pequenas cidades e chega a quadriplicar custo de campanha

Folha de S.Paulo – Testes de vacinas têm pausa simultânea nos países de estudo, mas retomada pode variar

Folha de S.Paulo – Sandra Brasil assume como diretora de comunicação da operadora de planos Qsaúde

Folha de S.Paulo – Ministro do STF dá 48 horas para Anvisa prestar informações sobre suspensão de testes da Coronavac

Folha de S.Paulo – Comitê internacional pede que Anvisa retome testes da Coronavac

Folha de S.Paulo – Na contramão da Anvisa, comissão de ética defende continuidade de testes com Coronavac

Folha de S.Paulo – PGR apura participação de Damares em mobilização contra aborto de menina

Folha de S.Paulo – Ministério Público pede ao TCU que investigue se Anvisa sofre interferência ideológica

Folha de S.Paulo – Anvisa diz que decisão de suspender testes foi técnica e ocorreu por informações incompletas

Folha de S.Paulo – Uma portaria para proteger vítimas e punir estupradores

O Estado de S.Paulo – ‘Tenho confiança nas instituições que participam do estudo’, diz voluntário que tomou a Coronavac

O Estado de S.Paulo – Anvisa autoriza retorno de testes da Coronavac; vacinação de voluntários deve voltar amanhã

O Estado de S.Paulo – Presidente da Anvisa é aliado de Bolsonaro e participou de ato pró-governo em março

O Estado de S.Paulo – Anvisa terá de se esforçar para convencer ‘tecnicamente’ Lewandowski

O Estado de S.Paulo – A América Latina enfrenta vários desafios em sua luta contra o câncer

O Estado de S.Paulo – Especialistas dizem que suspender Coronavac não é erro técnico, mas criticam politização

O Estado de S.Paulo – Polícia de São Paulo não tem dúvida de que voluntário da Coronavac cometeu suicídio

O Globo – O resumo dos secretários de saúde sobre a guerra das vacinas

O Globo – Joice Hasselmann solicita a ministro da Saúde informações sobre suspensão de testes com CoronaVac

O Globo – Levantamento do Ministério da Saúde aponta para redução de óbitos de grávidas por Covid-19

G1 – Anvisa autoriza retomada de testes da CoronaVac

G1 – EUA batem recorde com mais 202 mil casos de Covid em um dia e 61 mil internações

G1 – Anvisa agiu de forma correta, mas precisa liberar vacina logo, dizem ex-diretores da agência

G1 – Butantan diz que enviou 2 vezes cópias das notificações à Anvisa sobre morte de voluntário da CoronaVac; veja cronologia

G1 – Taxa estimada de transmissão do novo coronavírus no Brasil é a menor desde abril

G1 – Em experimento, descarga com a tampa do vaso levantada espalha germes pelo banheiro e atinge até o rosto

G1 – Governo de SP discute ir à Justiça se Anvisa não liberar uso da vacina, se comprovada

G1 – Mães relatam mudanças 5 anos após diagnóstico de microcefalia das filhas: ‘A gente criou forças’

G1 – Pesquisadores dão equivalente a R$ 30 mil a moradores de rua e observam diminuição do uso de drogas, álcool e tabaco

G1 – União defende no STF que decisão sobre vacina obrigatória não cabe a prefeitos e governadores

G1 – Comissão não indicou parar teste da Coronavac porque a morte não tinha relação com a vacina, diz coordenador

G1 – Anvisa diz que suspendeu testes da CoronaVac no Brasil porque documentos estavam ‘incompletos’

G1 – Anvisa diz que suspensão dos testes da CoronaVac foi ‘técnica’ e baseada na falta de informações

G1 – Esquema de prevenção do HIV com injeções é mais eficaz do que comprimidos em mulheres, aponta estudo com 3 mil voluntárias

Valor Econômico – Rússia diz que sua vacina contra covid-19 tem eficácia de 92%

Valor Econômico – Covid-19 lota hospitais e EUA já adotam restrições

Valor Econômico – Brasil permanece aliado a Trump em proposta de reforma da OMS

Valor Econômico – Covid-19 entra em planos de governo

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O Boletim NK, produzido pela NK Consultores Relações Governamentais, é uma compilação das principais notícias publicadas em meios de comunicação do país sobre temas ligados ao setor.

 

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