Anvisa anuncia consulta pública para atualizar normas de pesquisa clínica

Anvisa anuncia consulta pública para atualizar normas de pesquisa clínica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai discutir com a sociedade mudanças no processo de autorizações para a realização de estudos clínicos no país, informou o site Jota. A decisão foi anunciada na tarde de quarta-feira (17/12), durante a 21ª Reunião de Diretoria Colegiada da agência. A consulta pública vai debater alterações relacionadas à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 945, de 29 de novembro de 2024, que estabelece diretrizes e procedimentos para ensaios clínicos com medicamentos. A movimentação é feita para se adequar à Lei nº 14.874/2024, que recentemente atualizou as regras para pesquisas com seres humanos. Deverá ser feita uma mudança nos documentos exigidos para a análise, como o Dossiê do Produto sob Investigação (DPI) e o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM). “Buscamos fazer ajustes necessários, já que algumas informações pedidas atualmente não são mais vistas como necessárias. Elas querem garantir mais celeridade nas análises, sem a perda de segurança”, destacou em seu voto o diretor da agência, Daniel Meirelles. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

CMED deve publicar revisão da política de preços ainda em dezembro e planeja agenda regulatória para 2026

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) deve publicar, na próxima semana, a revisão da normativa que estabelece o processo de precificação de medicamentos no Brasil, informou o site Futuro da Saúde. Durante evento sobre biossimilares realizado pelo Futuro da Saúde na terça-feira, 16, o secretário-executivo Mateus Amâncio antecipou que a precificação dos biossimilares vai possuir uma taxa de desconto em cima do originador. Já a inovação incremental será dividida em subcategorias. A modernização da regulação é aguardada pelo setor diante da defasagem do regramento vigente, em vigor desde 2004, e por contemplar categorias de produtos até então não previstos. Conforme Amâncio, a versão final está em análise pelo Conselho de Ministros e a expectativa é que as novas regras sejam publicadas antes de 25 de dezembro. Segundo ele, a CMED entende que o medicamento biossimilar não é como um genérico diante da complexidade do processo produtivo. Nesse sentido, o órgão avalia que é preciso remunerar o esforço inovativo com um desconto. O secretário garante que a taxa será menor que a de 35% de desconto dos medicamentos genéricos e que também estará abaixo da média internacional dos países com regulação econômica para biossimilares. “Vai existir e alinhamos um percentual de desconto, mas que não é agressivo. A resolução também vai incluir mecanismos para corrigir distorções que ocorrem entre medicamentos muito similares”, adianta o secretário. Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Saúde garante R$ 1,7 bilhão para criação da rede de hospitais e serviços inteligentes do SUS

O Ministério da Saúde garantiu os recursos para construção do primeiro Hospital Inteligente do Brasil, que será sediado em São Paulo (SP), informou a Agência Gov. A partir da solicitação feita pela pasta, o Novo Banco de Desenvolvimento, do BRICS, liberou R$ 1,7 bilhão para que o Instituto Tecnológico de Medicina Inteligente (ITMI-Brasil) seja criado e atenda os pacientes do SUS com medicina de alta precisão, apoiada por inteligência artificial e outras tecnologias emergentes. O financiamento também apoiará a implementação de uma rede de hospitais e serviços inteligentes com 14 UTIs automatizadas, que funcionarão de forma interligada em 13 estados das cinco regiões do país. Os primeiros serviços da rede devem entrar em operação já em 2026. Viabilizado por uma cooperação técnica entre o Ministério da Saúde, a Faculdade de Medicina da USP e a Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo, a iniciativa visa modernizar o SUS com tecnologias digitais avançadas, a fim de tornar o atendimento mais ágil, reduzindo em até cinco vezes o tempo de espera por serviços em situações de urgência e emergência. Instalado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, o ITMI-Brasil vai beneficiar 20 mil pacientes por ano, que terão à disposição 800 leitos dedicados à emergência de adultos e crianças nas áreas de neurologia, neurocirurgia, cardiologia, terapia intensiva e outras urgências. Desse total, 250 são leitos de emergência, 350 de UTIs e 200 de enfermaria, além de 25 salas cirúrgicas. O início das operações está previsto para 2027. As 14 UTIs inteligentes vão funcionar de forma interligada em hospitais selecionados pelo Ministério da Saúde junto com gestores de 13 estados do país, nas cidades de Manaus (AM), Dourados (MS), Belém (PA), Teresina (PI), Fortaleza (CE), Recife (PE), Salvador (BA), Belo Horizonte (MG), Rio de Janeiro (RJ), São Paulo (SP), Curitiba (PR), Porto Alegre (RS) e Brasília (DF). Para acessar a matéria completa, clique aqui.

Exames de imagem em pacientes 50+ batem recorde histórico em 2025

O Brasil está envelhecendo rapidamente. Segundo o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), até 2030 o país terá mais idosos do que crianças, exigindo novas estratégias de prevenção e cuidado contínuo. Dentro desse cenário, a Fundação Instituto de Pesquisa e Estudo de Diagnóstico por Imagem (FIDI) analisou quase 16 milhões de exames realizados entre 2018 e novembro de 2025 e identificou que os pacientes acima de 50 anos concentram o maior volume de atendimentos, com pico entre os 60 e 62 anos, destacou matéria no portal Medicina S/A. Os dados mais recentes apontam para um marco inédito: somente entre janeiro e novembro de 2025, já foram realizados 2.324.839 exames em pacientes 50+. Esse número já supera o total registrado em todo o ano de 2024 (2.323.917), estabelecendo 2025 como o novo recorde da série histórica analisada pela Fundação. Para efeito de comparação, em 2018, o total anual era de cerca de 1,3 milhão. A maioria dos atendimentos continua sendo de mulheres, que representam cerca de 62% dos exames nesse público (1,45 milhão de exames femininos em 2025 contra 874 mil masculinos). Os procedimentos mais frequentes em 2025 refletem as principais demandas de saúde dessa faixa etária. O Raio-X de Tórax e a Mamografia seguem no topo da lista, mas exames de alta complexidade mantêm relevância. Outro dado relevante é a consolidação do comportamento digital. A análise acumulada mostra que mais de 1,2 milhão de acessos ao portal de resultados foram registrados por esse público, com cerca de 1 milhão de exames vinculados a e-mails cadastrados. Para acessar a matéria completa, clique aqui.